ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 128
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ЛИСТ від 25.08.2026 №397-001.001/002.0/17-26
На підставі звернення ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 21.08.2026 № 571/08), позитивних результатів додаткового дослідження серії ECM25002B1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01 (сертифікат аналізу від 14.08.2026 № 1412), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії ECM25002B1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.05.2026 № 243-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії ECM25002B1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД».
ЛИСТ від 25.08.2026 №398-001.001/002.0/17-26
На підставі звернення ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 21.08.2026 № 572/08), позитивних результатів додаткового дослідження серії ЕСМ25001В1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці;, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01 (сертифікат аналізу від 14.08.2026 № 1414), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії ЕСМ25001В1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці;, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.05.2026 № 263-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії ЕСМ25001В1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці;, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.08.2026 №399-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/160/01 стосовно відклику з обігу серії S082414.1 лікарського засобу SOLTROPIN (Mupirocinum) 20 mg/g, мазь 15 г у тубі, виробництва INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Німеччина, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Мупіроцин та продукти його розпаду».
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії S082414.1 лікарського засобу SOLTROPIN (Mupirocinum) 20 mg/g, мазь 15 г у тубі, виробництва INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.08.2026 №400-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародних повідомлень від регуляторного органу Німеччини №№ KSA/II/2026/14/01, KSA/II/2026/15/01 стосовно відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Amgen Manufacturing Limited, що офіційно не ввозилися на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів показниками (наявність видимих частинок).
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Amgen Manufacturing Limited:
- серій 1189992A, 1190934A лікарського засобу ARANESP 500 mcg/1 ml (DARBEPOETIN ALFA), розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці;
- серій 1201165A, 1202944B лікарського засобу ARANESP 10 mcg/4 ml (DARBEPOETIN ALFA), розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.