МОЗ представило на громадське обговорення розроблений фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оновлений проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає зміни у підходах до ввезення та контролю якості лікарських засобів в Україні. Документ визначає нові правила для імпорту, лабораторної перевірки та офіційного випуску окремих серій біологічних препаратів, а також передбачає участь Укрфармагентства у реалізації цих механізмів.
Передбачається підготовка нової системи контролю якості імпортованих лікарських засобів. Уряд пропонує визначити, як саме ліки перевірятимуться під час ввезення в Україну, коли проводитиметься лабораторний контроль та за яких умов препарат може бути допущений до обігу.
Важливою зміною має стати посилення ролі Укрфармагентства у сфері лабораторного контролю якості лікарських засобів та відбору зразків для перевірки. При цьому контроль планують зробити ризик-орієнтованим, тобто увага буде зосереджуватися насамперед на препаратах і ситуаціях, які становлять потенційний ризик для пацієнтів.
Окремо пропонується врегулювати процедуру офіційного випуску окремих біологічних препаратів та наблизити українські механізми контролю до європейських підходів.
Для учасників фармацевтичного ринку передбачаються перехідні періоди, щоб імпортери могли привести свою діяльність і документацію у відповідність до нових вимог.
Загалом мета запропонованих змін – створити системну та європейську модель контролю імпортованих ліків, зосередивши державний контроль на реальних ризиках для якості та безпеки препаратів.