Щодо питань безпеки зберігання та безперебійного постачання лікарських засобів

У зв’язку з постійними цілеспрямованими обстрілами з боку рф об’єктів критичної інфраструктури, зокрема складських приміщень та логістичних вузлів фармацевтичних підприємств, питання безпеки зберігання та безперебійного постачання лікарських засобів набуло критичного значення для національної безпеки України. Держлікслужба, як профільний регуляторний орган, постійно та послідовно забезпечує баланс між двома пріоритетними завданнями: безперебійним забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я безпечними й якісними лікарськими засобами та суворим дотриманням чинного законодавства в умовах воєнного стану.

З метою реагування на безпекові виклики та збереження фармацевтичної логістики Держлікслужбою розроблено та впроваджено низку механізмів.

Згідно зі змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),  затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, на період воєнного стану виробникам/імпортерам/дистриб’юторам надано право приймати, зберігати та відвантажувати лікарські засоби не лише на складах, відомості про які внесені до Ліцензійного реєстру, а також у інших складських приміщеннях, які не включені до Ліцензійного реєстру, за умови дотримання умов зберігання.

При цьому виникає питання щодо проходження державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі - Постанова КМУ
№ 902).

З метою забезпечення належного та безпечного зберігання ввезених лікарських засобів в умовах воєнного стану Держлікслужба роз’яснює алгоритм взаємодії у випадках, коли імпортер переміщує ввезену продукцію на складські приміщення, розташовані в різних регіонах України:

1. Лікарські засоби можуть бути відвантажені (на вибір імпортера) на один або декілька складів, розташованих в одній або декількох областях України, відомості про які не внесено до ліцензійного реєстру або на склади, що належать іншому ліцензіату.
2. Суб’єкт господарювання надає лист-повідомлення до центрального апарату Держлікслужби, в якому зазначає інформацію щодо фактичного розміщення товару для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарського засобу (у разі необхідності проведення лабораторного контролю).
3. Суб’єкт господарювання подає заяву для отримання висновку про якість ввезеного лікарського засобу та пакет необхідних документів до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією на імпорт. У заяві зазначається фактичне місце розташування продукції.

Наприклад, якщо імпортер згідно з ліцензією на імпорт здійснює господарську діяльність у Київській області, заява подається до територіального органу Держлікслужби в Київській області, тоді як товар може бути розміщений на складах в інших областях України (наприклад, у Тернопільській та/або Івано-Франківській областях).

4. Територіальний орган Держлікслужби, до якого подано заяву, здійснює повний документальний супровід процедури, координує її проведення та готує відповідні накази, до виконання яких додатково залучається територіальний орган (або територіальні органи, якщо товар розміщено у декількох областях України), на території якого фактично розташований товар імпортера.
5. Огляд вантажу та відбір зразків здійснюється територіальним органом Держлікслужби за фактичним місцем розташування товару.
6. Результати проведених заходів передають до територіального органу Держлікслужби, до якого було подано заяву, для завершення процедури державного контролю та видачі висновку про якість ввезеного лікарського засобу.
7. Висновок про якість ввезеного лікарського засобу видає територіальний орган Держлікслужби, до якого було подано заяву, тобто за місцем провадження господарської діяльності імпортера згідно з ліцензією на імпорт, наприклад, у Київській області.
8. Після отримання висновку про якість ввезеного лікарського засобу його реалізація може здійснюватися безпосередньо зі складів, на яких фактично розміщений товар, наприклад, із складів у Тернопільській та/або Івано-Франківській областях.

Таким чином, протягом усього часу проходження державного контролю, від моменту подачі заяви й до видачі висновку про якість ввезеного лікарського засобу, зокрема й на період проведення лабораторного контролю, лікарські засоби можуть зберігатися у безпечному місці.

Також, розуміючи потреби бізнесу, Держлікслужба спільно з МОЗ підготовлено проєкт змін до Постанови КМУ № 902. Зазначеним проєктом пропонується надати можливість суб’єкту господарювання здійснювати огляд вантажу шляхом фотографування та надсилання підтверджуючих фотоматеріалів до територіального органу, що додатково скоротить час та спростить проходження процедур державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Ознайомитись з відповідним проєктом змін до Постанови КМУ № 902 можна за посиланням: https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-zdijsnennya-derzhavnogo-kontrolyu-yakosti-likarskih-zasobiv-sho-vvozyatsya-v-ukrayinu

Держлікслужба незмінно прагне знаходити оптимальний баланс між викликами воєнного часу та потребами ринку, водночас, нашим першочерговим пріоритетом залишається охорона здоров’я українського пацієнта та недопущення на ринок неякісної чи небезпечної продукції.