ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 137
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.09.2026 №433-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституціі України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарсвкі засоби», Положения про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від I 2.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного коитролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украі'ни від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердв‹еного наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареестрованим в Міністерстві юстиції України 30.01 .2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, заресстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за N‹ 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареестрованим в Міністерствl юстиції України від 18.05.2015 за N° 550/26995, на підставі надходження на підставі надходження інформацїі від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів i медичної продукцїі» (листи від 28.08.2026 № 2/1103, B1Д 02.09.2026 № 2/1126), негативного сертифікату аналізу від 27.08.2026 N 1496 стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за
показником «Стираність» cepiï 1004650 лікарського засобу АСКОЦИН', таблетки жувальні; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці, виробництва KУCУM ХЕЛТХКЕР ГІВТ ЛТД, Індія (ресстраційне посвідчення
№ UA/10673/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування cepii 1004650 лікарського засобу АСКОЦИ Н°, таблетки жувальні; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці, виробництва KУCУM ХЕЛТХКЕР ПBT ЛТД, Індія (ресстраційне посвідчення № UA/10673/01/01).
Cy6’ектам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної cepii лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення ii з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику a6o знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разi знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'скт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізацїі та застосуванню cepiï лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «КУСУМ».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.09.2026 №434-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificação/453.1.0 щодо виявлення в обігу серії P08193 фальсифікованого лікарського засобу DYSPORT® 500 U (Botulinum toxin type A), ліофілізований порошок, з маркуванням Ipsen Farmaceutica Ltda.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії P08193 фальсифікованого лікарського засобу DYSPORT® 500 U (Botulinum toxin type A), ліофілізований порошок, з маркуванням Ipsen Farmaceutica Ltda.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.
У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.