Роз’яснення щодо можливості ввезення лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн
Відповідно до п. 3-1 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 № 902:
«протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану з метою забезпечення закладів охорони здоров’я необхідними препаратами може здійснюватися ввезення на митну територію України з метою подальшого обігу: зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні.»
Можливість ввезення препаратів в іноземній упаковці передбачена на весь період дії воєнного стану та 6 місяців після його припинення.
- Де і як можна реалізовувати такі лікарські засоби
Ця норма створена для забезпечення ліками будь-яких закладів охорони здоров’я, як лікарень чи госпіталів, так і аптек.
Згідно зі статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» аптека – заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функціонувати як самостійно, так і разом з аптечними пунктами як його структурними підрозділами, створеними у лікувально-профілактичних закладах.
Жодних додаткових повідомлень чи спеціальних підтверджень того, що серія ввозиться для конкретного закладу охорони здоров’я, законодавство не вимагає, обіг таких лікарських засобів здійснюється за загальними правилами.
- Що означає вимога про «ідентичність»
Препарат в іноземній упаковці має бути повністю ідентичним тому, що зареєстрований в Україні. Це означає 100% збіг за параметрами реєстраційного досьє: однаковий якісний і кількісний склад діючих та допоміжних речовин, пакування, ті самі затверджені виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості та термін придатності тощо.
Допустимі відмінності – це маркування та дизайн самої упаковки.
- Проходження державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Процедура державного контролю при ввезенні таких лікарських засобів є стандартною. Комплект документів та порядок перевірки – звичайні.
Єдине доповнення – надання гарантійного листа від виробника або заявника про ідентичність препарату.
Під час самого контролю органом державного контролю не оцінюється відповідність маркування реєстраційним матеріалам. Однак, є обмеження: на іноземній упаковці не повинно бути жодної рекламної інформації.
За результатами державного контролю видається Висновок про якість ввезеного лікарського засобу, в якому назва препарату зазначається двома мовами – українською (відповідно до Державного реєстру лікарських засобів) та іноземною (відповідно до Сертифікату якості виробника та маркуванню упаковки).
- Правила супроводу інструкцією на українській мові
Кожна упаковка обов'язково має супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування. Обов'язок забезпечити цей супровід покладається на імпортера.