Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 15 вересня 2026 року

Протокол

засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                                             15 вересня 2026 року

 

У засіданні взяли участь у форматі онлайн/офлайн – 18 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада).

З них 2 представника членів Громадської ради за дорученням:

• за дорученням Багрія П.І. бере участь Алєксєєва О.А.
• за дорученням др. Менона Раманана Унні Парамбата бере участь Олійник О.

 

Секретар Громадської ради Феденко І.Б.

 

Присутні члени Громадської ради:

 

№	Назва інституту громадянського суспільства	ПІБ члена Громадської ради
1	Асоціація органів з оцінки відповідності медичних виробів	Бавикін Іван Миколайович (онлайн)
2	Асоціація «Виробники ліків України»	Багрій Петро Іванович Алєксєєва Олена Альбертівна         ( за дорученням) (онлайн)
3	Щотижневик АПТЕКА	Горбунова Катерина Олександрівна (онлайн)
4	ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України»	Буніна Світлана Сергіївна (онлайн)
5	ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України» (AIPM Ukraine)	Ігнатов Володимир Анатолійович (онлайн)
6	ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»	Клімов Олег Іванович (онлайн)
7	ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»	Котляр Тетяна Миколаївна (особиста присутність)
8	ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (ГО ФАДО)	Литвиненкова Тамара Григорівна (онлайн)
9	ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників»	Менон Раманан Унні Парамбат Олійник Олена ( за дорученням) (особиста присутність)
10	ГО «Всеукраїнська організація Миколаївська фармацевтична асоціація Фармрада» (ГО «ВО МОФАФР»)	Пруднікова Олена Євгенівна (онлайн)
11	Асоціація «Виробників інноваційних ліків» (АПРАД)	Редько Володимир Вікторович (онлайн)
12	ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ)	Суворова Ірина Миколаївна (онлайн)
13	Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»	Харчик Павло Юрійович  (онлайн)
14	ГС «Українська Медична Логістична Асоціація» (ГС «УМЛА»)	Шумілін Михайло Валентинович (онлайн)
15	ГС «Європейська фармацевтична асоціація»	Задворних Іван Сергійович (онлайн)
16	ГО «Доступно.ЮА»	Прощенко Артем Миколайович (онлайн)
17	БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ»	Клименюк Юлія Едуардівна (онлайн)
18	ГО «Асоціація фармацевтів України»	Омельчук Олена Григорівна (онлайн)

 

Запрошені від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

(далі– Держлікслужба):

 

Пронів Т.А., Голова ліквідаційної комісії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зарудська Ю.О., директор Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові;

Гедз Т.А., начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Гнатів І.І., заступник директора Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації — начальника Відділу сертифікації виробництва лікарських засобів;

Чекалін В.В., начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

 

Котляр Т.М., Голова Громадської ради, повідомила, що кількість членів Громадської ради складає 22, присутні 18  членів –  кворум є.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити таку процедуру голосування учасників, які беруть участь у засіданні дистанційно (онлайн):

Голова засідання ставить питання на голосування із формулюванням: «Хто проти»?

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію «проти» без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання фіксує цю позицію у протоколі.

За такою ж процедурою встановлюється кількість осіб, які утрималися.

Всі інші голоси, не озвучені як «проти» або «утримався», автоматично зараховуються як голоси «за».

Голосували: «за» – 18, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити запропоновану процедуру голосування учасників, які беруть участь у засіданні дистанційно (онлайн).

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 18, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. запропонувала обговорити проєкт Порядку денного, надісланий 31.08.2026р.  всім членам Громадської ради електронною поштою. Вона зазначила, що станом на 18:00 годину 14.09.2026р.  жодних зауважень та пропозицій до проєкту Порядку денного не надійшло.

 

Порядок денний.

1. Зустріч з головою ліквідаційної комісії Пронівим Тарасом Андрійовичем.

• Постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026р.т №739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства», пункт 2.
• Розпорядження Кабінету Міністрів України від 08.07.2026р. №671-р «Деякі питання ліквідації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

2. Внесення змін постановою Кабінету Міністрів України від 29.07.2026р. №976 до Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021р. №75.

 Чекалін Володимир Володимирович, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів. 

 

Клімов О.І. запропонував включити до Порядку денного додаткове питання стосовно проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів», який було оприлюднено на офіційному сайті МОЗ 10.09.2026р. для громадського обговорення.

Офіційну позицію ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» 14.09.2026р.  було надіслано всім членам Громадської ради.

 

Котляр Т.М. запропонувала проголосувати про  внесення до Порядку денного пункту 3 стосовно  проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів», оприлюдненого на сайті МОЗ 10.09.2026р. для громадського обговорення.

Голосували: «за» – 18, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: включити до Порядку денного пункт 3 стосовно  проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» (далі – проєкт Закону), оприлюдненого на сайті МОЗ 10.09.2026р. для громадського обговорення.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити оновлений Порядок денний:

1. Зустріч з Головою ліквідаційної комісії Пронівим Тарасом Андрійовичем.

• Постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026р.т №739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства», пункт 2.
• Розпорядження Кабінету Міністрів України від 08.07.2026р. №671-р «Деякі питання ліквідації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

2. Внесення змін постановою Кабінету Міністрів України від 29.07.2026р. №976 до Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021р. №75.

Чекалін Володимир Володимирович, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

3. Питання проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» (далі – проєкт Закону), оприлюдненого на сайті МОЗ України 10.09.2026р. для громадського обговорення.                                                        

Доповідач Клімов Олег Іванович.

Голосували: «за» – 18, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити оновлений Порядок денний.

 

Слухали щодо:

1. Зустріч з головою ліквідаційної комісії Пронівим Тарасом Андрійовичем.

• Постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026р.т №739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства», пункт 2 (далі – ПКМ №739).
• Розпорядження Кабінету Міністрів України від 08.07.2026р. №671-р «Деякі питання ліквідації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками» ( далі – Розпорядження КМ №671-р).

Котляр Т.М. зауважила, що представників громадськості хвилюють питання, пов’язані з утворенням Українського фармацевтичного агентства (далі – Укрфармагентство) та ліквідації  Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками ( далі – Держлікслужба),  відповідно до пункту 2 ПКМ №739.

Котляр Т.М. запросила до слова Голову ліквідаційної комісії Держлікслужби Проніва Т.А. для обговорення заходів, пов’язаних з ліквідацією Держлікслужби та створення нового органу державного контролю  - Укрфармагентства, відповідно до ПКМ №739 та Розпорядження КМ №671-р.

Пронів Т.А. привітав присутніх та наголосив, що, незважаючи на виклики, пов’язані з війною,   Служба працює в штатному режимі та  виконує всі свої функції відповідно до Положення, про неї, приймає працівників на роботу і готова відповісти на всі питання.

Діяльність Держлікслужби як профільного регуляторного органу спрямована і надалі на безперебійне забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я безпечними і якісними лікарськими засобами та дотримання чинного законодавства в умовах воєнного стану.

Так, на сайті Держлікслужби 10.09.2026 розміщено роз’яснення щодо  питань безпеки зберігання та безперебійного постачання лікарських засобів згідно зі змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),  затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, на період воєнного стану виробникам/імпортерам/дистриб’юторам надано право приймати, зберігати та відвантажувати лікарські засоби не лише на складах, відомості про які внесені до Ліцензійного реєстру, а також у інших складських приміщеннях, які не включені до Ліцензійного реєстру, за умови дотримання умов зберігання та  питання щодо проходження державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005      № 902.

Пронів Т.А. особливо акцентував на необхідності постійного професійного діалогу між Держлікслужбою та членами Громадської ради, які є представниками фармацевтичної спільноти, і запросив задавати питання напряму працівникам Держлікслужби, а не користуватись думками сторонніх експертів.

Котляр Т.М. запропонувала обговорити, які готуються заходи, пов’язані з ліквідацією Держлікслужби та утворенням і функціонуванням Укрфармагенства, терміни їх здійснення і фінансування заходів. Адже Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» має бути введений у дію з 1 січня 2027 року, а нормативно-правова база, необхідна для його практичної реалізації, ще формується.

Зокрема, є питання щодо імпортерів, які ввозять на територію України лікарські засоби  з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Чи повинні вони до 1 січня 2027 отримати ліцензії на оптову торгівлю, чи  буде якийсь перехідний період?

Гедз Т.А. відповіла, що ліцензія на оптову торгівлю з 01.01.2026р. повинна бути  у таких імпортерів. Отримати можна вже сьогодні.

Котляр Т.М. зазначила, що доцільно розмістити роз’яснення з цього питання на сайті Держлікслужи.

 

Щодо ліквідації територіальних органів Держлікслужби.

Пронів Т.А. зазначив., що Держлікслужба виконала всі заходи, передбачені Розпорядженням КМУ  №671-р.

Щодо територіальних органів є питання, яке потрібно врегулювати постановою Кабінету Міністрів України.

Котляр Т.М. запитала щодо подальшої діяльності Громадської ради після ліквідації Держлікслужби. Чи буде видано наказ Держлікслужби про припинення діяльності (розпуску) Громадської ради?

Пронів Т.А. зазначив, що з цього питання необхідно проконсультуватися з юристами.

З репліками виступили: Шумілін М.В., Омельчук О.Г.

Омельчук О.Г. поінформувала про пропозиції ГО «Асоціація фармацевтів України» щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які були направлені до МОЗ та Держлікслужби.

Пропозиції стосуються створення правових умов для функціонування захищених аптечних закладів, а також можливості роботи аптек та їх структурних підрозділів — аптечних пунктів — у захищених підземних об’єктах, зокрема підземних переходах і метро. Зазначено, що в умовах воєнного стану це питання набуває особливого значення, оскільки доступність лікарських засобів має бути забезпечена навіть за складних безпекових умов.

Водночас відповіді на зазначені пропозиції від МОЗ та Держлікслужби не отримано.

Пронів Т.А. повідомив, що проєкт, розміщений на офіційному сайті Держлікслужби 24.08.2026, розроблено за участю МОЗ. Держлікслужба також долучилася до його опрацювання. Доступність лікарських засобів має залишатися гарантованою навіть у складних безпекових умовах.

Гедз Т.А. наголосила, що проєкт перебуває на громадському обговоренні до 24.09.2026. Держлікслужба приймає зауваження та пропозиції до проєкту.

З репліками виступили: Пронів Т.А., Суворова І.М., Клименюк Ю.Е., Котляр Т.М.

Котляр Т.М. зауважила, що, якщо йдеться про реалії сьогодення, пропозиції необхідно надавати пропозиції змін щодо чинних Ліцензійних умов.

Пронів Т.А. зазначив, що в межах компетенції Держлікслужба здійснює відповідні заходи, значна частина яких проводиться спільно з територіальними органами у штатному режимі. За його словами, Держлікслужба намагається вирішувати питання в оперативному режимі та приймати рішення, які можуть бути швидко застосовані на практиці. Запропонував не критикувати Держлікслужбу з питань, що не належать до її компетенції.

Прощенко А.М. запитав, чи береться до уваги безпекова ситуація на АЗС, які наразі зазнають ударів, а також питання забезпечення доступності лікарських засобів для маломобільних груп населення, зокрема у разі перенесення аптек до підземних переходів, метро  та приміщень на мінус перших поверхах.

Котляр Т.М. закликала взяти зазначені зауваження до уваги та надати пропозиції від громадської організації «Доступно.UA» у письмовому вигляді, конкретно та предметно, щоб відповідна позиція громадськості була врахована.

Олійник О. повідомила, що Держлікслужба розмістила роз’яснення від 10.09.2026 щодо питань безпеки зберігання та безперебійного постачання лікарських засобів. Зокрема зазначено, що на період дії воєнного стану виробникам, імпортерам та дистриб’юторам надано можливість приймати, зберігати та відвантажувати лікарські засоби не лише на складах, відомості про які внесені до Ліцензійного реєстру, а й в інших складських приміщеннях, не включених до Ліцензійного реєстру, за умови дотримання встановлених умов зберігання. Також було порушено питання щодо практичного застосування зазначеного механізму суб’єктами господарювання та порядку його реалізації на практиці.

Пронів Т.А., Зарудська Ю.О. розповіли щодо процедури зберігання лікарських засобів на складах, які не включені до Ліцензійного реєстру,  запропонували телефонувати та отримувати консультації щодо будь-яких питань, щоб пришвидшити процеси.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Клімов О.І., Пруднікова О.Є.

 

Слухали  щодо другого питання:

2. Внесення змін постановою Кабінету Міністрів України від 29.07.2026р. № 976 до Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021р. № 75 ( далі – ПКМ №75).

Котляр Т.М. запросила до слова Чекаліна В.В., начальника відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Чекалін В.В.  зазначив, що формування державної політики та надання офіційних роз'яснень належить виключної до компетенції МОЗ, тоді як Держлікслужба забезпечує її безпосередню реалізацію.

Також було наголошено, що зміни до ПКМ №75 внесено з метою продовження термінів мораторію на проведення перевірок щодо відповідності косметичної продукції вимогам Технічного регламенту, затвердженого ПКМ №75. Цей крок спрямований на запобігання дестабілізації ринку та забезпечення суб'єктам господарювання належного часу для проходження процедури нотифікації продукції.

У підсумку зазначено, що косметична продукція, яка була уведена в обіг до моменту завершення дії мораторію, може перебувати на ринку до закінчення строку її придатності, але не довше ніж до 2030 року. Наголошено, що зазначена норма поширюється виключно на окремо визначені серії та партії продукції, а не на загальні групи товарів чи бренди в цілому.

З репліками виступили: Пронів Т.М., Котляр Т.М., Суворова І.М., Прощенко А.М.

 

Слухали щодо:

3. Питання проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» (далі – проєкт Закону), оприлюдненого на сайті МОЗ України 10.09.2026р. для громадського обговорення.  

Клімов О.І. зазначив, що позицію ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» щодо розміщеного на сайті МОЗ для громадського обговорення проєкту Закону було надіслано всім членам Громадської ради 14.09.2026.  ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» вважає щодо  необхідності доопрацювання зазначеного проєкту Закону відповідно до принципів EU Better Regulation та забезпечення належного залучення професійного фармацевтичного середовища ще на етапі формування законопроєкту до оприлюднення його для громадського обговорення. Відповідний лист попередньо було надіслано членам Громадської ради для ознайомлення та розгляду.

Клімов О.І. запропонував Громадській раді підтримати зазначену позицію.

Котляр Т.М. уточнила, чи пропонується Громадській раді направити до МОЗ  лист щодо відкликання (доопрацювання) зазначеного проєкту Закону у зв’язку з тим, що інститути громадянського суспільства не були залучені до його розробки та обговорення до моменту розміщення на сайті МОЗ?

Суворова І.М. зауважила, що на цьому етапі відкликання законопроєкту є неможливим. Запропонувала сформувати чітке бачення Громадської ради щодо необхідних змін до закону «Про лікарські засоби» №2469-ІХ для їх подальшого врахування. Також зазначила, що необхідно спільно порушувати питання щодо ролі та престижу професії фармацевта, а також недопущення реалізації лікарських засобів поза аптечними закладами.

З репліками виступили: Клімов О.І., Котляр Т.М., Суворова І.М., Ігнатов В.А., Буніна С.С.

 

Котляр Т.М. підсумувала пропозицію: розробити проєкт листа, де викласти чітку позицію професійної громадськості щодо законопроєкту про внесення змін до закону  «Про лікарські засоби» №2469-ІХ, який вступить в дію 01.01.2027. Для вироблення консолідованої позиції Громадської ради,  надати свої пропозиції та зауваження до листа в робочому порядку до 23.09.2026.

Лист щодо позиції Громадської ради надіслати:

Міністерству охорони здоров’я, Кабінету Міністрів України, Державній регуляторній  службі, Міністерству фінансів, Міністерству економіки та довкілля, Офісу Президента,  Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Лист готує Суворова І.М., пропозиції узагальнює Котляр Т.М.

Голосували: «за» – 18, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розробити проєкт листа, де викласти чітку позицію професійної громадськості щодо законопроєкту про внесення змін до закону  «Про лікарські засоби» №2469-ІХ, який вступить в дію 01.01.2027. Для вироблення консолідованої позиції Громадської ради,  надати свої пропозиції та зауваження до листа в робочому порядку до 23.09.2026.

Лист щодо позиції Громадської ради надіслати:

Міністерству охорони здоров’я, Кабінету Міністрів України, Державній регуляторній  службі, Міністерству фінансів, Міністерство економіки та довкілля, Офісу Президента,  Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Лист готує Суворова І.М., пропозиції узагальнює Котляр Т.М.

 

Щодо наступного засідання Громадської ради.

Котляр Т.М. поінформувала, що постановою Кабінету Міністрів України від 09.09.2026 № 1104 «Деякі питання Ради громадського контролю при Українському фармацевтичному агентстві» затверджено механізм її створення та функціонування. Отже, з 01.01.2027 наша Громадська рада повинна припинити свою діяльність. З ліквідацією Держлікслужби автоматично припиняються і повноваження її Громадської ради.

 

Котляр Т.М. запропонувала визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

Голосували: за — 18; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради
в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпано і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» — 18, «проти» — 0, «утримались» — 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.