ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"27" 08 2026р. №182-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificação/449.2.0 щодо виявлення в обігу серії P22686 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- DYSPORT® 500 U (Botulinum toxin type A), ліофілізований порошок, серії P22686, з маркуванням Ipsen Farmaceutica Ltda.
/Розпорядження Держлікслужби №408-001.001/002.0/17-26 від 27.08.2026/.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificação/448.1.0 щодо виявлення в обігу серії 10008808 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- TRODELVY (Sacituzumab govitecan), асептично оброблені парентеральні розчини малого об'єму, серії 10008808, з маркуванням виробника GILEAD SCIENCES INC, Каліфорнія.
/Розпорядження Держлікслужби №409-001.001/002.0/17-26 від 27.08.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2% по 25г у тубах ламінатних в пачці, серії 030724, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6683/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №402-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини №DE_BB_01/II/2026/0188/1 стосовно відклику серії F160456 (cерія «in bulk» - 51225В) лікарського засобу, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів препарату за показником «Активність ліпази», з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- МЕЗИМ® КАПСУЛИ 10000, капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 капсул у банці, серії F160456 (cерія «in bulk» - 51225В), виробництва Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія (реєстраційне посвідчення №UA/6763/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №403-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Йорданії №JO/I/23/01 стосовно відклику з обігу серії VLM44A лікарського засобу, що офіційно не ввозилася на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів результатів аналізу дексаметазону, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ТОБРАДЕКС®/TOBRADEX EYE OINTMENT (Tobramycin/Dexamethasone), мазь очна; по 3,5г у тубі, серії VLM44A, виробництва Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія (реєстраційне посвідчення №UA/2448/02/01).
/Розпорядження Держлікслужби №404-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
2.4. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Ірландії №IE/I/2026/02 стосовно відклику з обігу серії 25002 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо плутанини з упаковкою (упаковка з маркуванням «Таблетки Warfant 3mg» містила таблетки «Warfant 1mg»), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- WARFANT 3mg (WARFARIN SODIUM), таблетки №100 у поліпропіленовому контейнері, серії 25002, виробництва Famar Italia S.p.A., Італiя.
/Розпорядження Держлікслужби №405-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
2.5. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Канади №2026-087680 стосовно відклику з обігу серій 100070495, 100068913 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з можливою наявністю сертраліну, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- TEVA-PREGABALIN CAPSULES 150mg (Pregabalin), капсули тверді по 150мг, серій 100070495, 100068913, виробництва Teva Canada Ltd, Канада.
/Розпорядження Держлікслужби №406-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
2.6. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Таїланду №TH/II/2026/019 стосовно добровільного відклику з обігу серій HMG24706, HMG24707, HMG25701, HMG25702, HMG25704 лікарського засобу, що офіційно не ввозилася на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- IVF-M HP 75IU (HIGHLY PURIFIED HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPIN), ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій, серій HMG24706, HMG24707, HMG25701, HMG25702, HMG25704, виробництва LG CHEM, LTD., Корея.
/Розпорядження Держлікслужби №407-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі звернення ТОВ «МЕДЛЕВ» (лист від 11.05.2026 №1105/60), позитивних результатів дослідження серії 010325 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 25.08.2026 №№1484), листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 19.11.2025 №986-001.3/002.0/17-25 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70%, по 100мл у флаконах полімерних, серії 010325, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/17310/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №401-001.001/002.0/17-26 від 26.08.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №156-01.1/02/05.23-25 від 14.07.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 03.09.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07