Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від ТОВ «МСД Україна» (лист від 04.09.2026 № R-UA-447/26) щодо виявлення сторонніх часток в окремих шприцах зі стерильним розчинником серії Z006066 лікарського засобу М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА, порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках, виробництва Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (реєстраційне посвідчення № UA/14950/01/01).
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Z006066 лікарського засобу М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА, порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках, виробництва Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (реєстраційне посвідчення № UA/14950/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 461-001.001/002.0/17-26 від 28.09.2026.
- 2. На підставі отримання інформації від ТОВ «КРИСТАЛ ФАРМА» (лист від 08.09.2026 № КФ-0809/1-26 стосовно наявності висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 25.08.2026 № 555/2026/С-1355-26 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція:
- серії L00611AC лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10381/01/01);
- серії L00609BA лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.07.2026 № 349-001.001/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція:
- серії L00611AC лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10381/01/01);
- серії L00609BA лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01) відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 416-001.001/002.0/17-26 від 31.08.2026.
- На підставі звернення Представництва «Гетеро Лабз Лімітед» (листи від 12.08.2026 №№ 590, 594, 598, 601, 604), позитивних результатів додаткового дослідження серій E254588, Е254594, Е254595, Е254596, Е254597 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01 (висновки щодо якості від 24.09.2026 №№ 26/3381, 26/3382, 26/3383, 26/3384, 26/3385), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій E254588, Е254594, Е254595, Е254596, Е254597 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.03.2026 № 160-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій Е254585, Е254584, Е254586, Е254595, Е254597, Е254588, Е254594, Е254587, Е254596 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01) відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 463-001.001/002.0/17-26 від 28.08.2026.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».
Завантажити інформаційний лист № 74, 2026 року