ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"15" 09 2026р. №194-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificação/453.1.0 щодо виявлення в обігу серії P08193 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- DYSPORT® 500 U (Botulinum toxin type A), ліофілізований порошок, серії P08193, з маркуванням Ipsen Farmaceutica Ltda.
/Розпорядження Держлікслужби №434-001.001/002.0/17-26 від 11.09.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів i медичної продукції» (листи від 28.08.2026 №2/1103, від 02.09.2026 №2/1126), негативного сертифікату аналізу від 27.08.2026 №1496 стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Стираність» серії 1004650 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АСКОЦИН®, таблетки жувальні; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці, серії 1004650, виробництва KУCУM ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10673/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №433-001.001/002.0/17-26 від 11.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарських засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 22.09.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07