ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"22" 09 2026р. №197-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (лист від 08.09.2026 №14/3/1-13589) щодо виявлення в обігу фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу:
- PEN PEPTIDE BIOPATID 2ml 20mg (TIRZEPATIDE), шприц-ручка у картонній коробці, всіх серій, з маркуванням виробників HOMNEM CLINIC COMERCIO, UNIKKA PHARMA LTD, Бразилія.
/Розпорядження Держлікслужби №445-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
1.2. На підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (лист від 08.09.2026 №14/3/1-13590) щодо виявлення в обігу серії ТР-0522-01 фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу:
- TERZAPOWER 20mg (Tirzepatide), 20mg/3ml, 1 ручка-аплікатор у картонній коробці, з маркуванням виробника Трумед Юкрайн, Корея.
/Розпорядження Держлікслужби №446-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
1.3. На підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (лист від 08.09.2026 №14/3/1-13591) щодо виявлення в обігу серії NRB40564 фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу:
- TERZAPOWER 60mg/Vial (Tirzepatide), 60mg/2ml, ліофілізований порошок, флакон у картонній коробці, всіх серій, з маркуванням TRUE MED Ukraine.
/Розпорядження Держлікслужби №447-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
1.4. На підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (листи від 08.09.2026 №№14/3/1-13586, 14/3/1-13587) щодо виявлення в обігу фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів:
- BIOPATID 2ml 40mg (TIRZEPATIDE), флакон у картонній коробці, всіх серій, з маркуванням виробника HOMNEM CLINIC COMERCIO, Бразилія;
- BIOPATID 2ml 60mg (TIRZEPATIDE), флакон у картонній коробці, всіх серій, з маркуванням виробника HOMNEM CLINIC COMERCIO, Бразилія.
/Розпорядження Держлікслужби №448-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 14.09.2026 №181-01.1/01.0/06.17-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, негативного висновку щодо якості від 14.09.2026 №189 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, у зв’язку з невідповідністю сертифікату якості виробника вимогам методів контролю якості лікарського засобу серії 001 1024 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- КЛІМАКТО-ГРАН, гранули, по 5г гранул у контейнері з дозуванням, по 2 контейнери в пачці з картону, серії 001 1024, виробництва ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/3822/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №444-001.001/002.0/17-26 від 18.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 07260301, 07260401, 07260405 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№730,731,732) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА (Ceftazidіme), порошок для розчину для ін`єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15346/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №449-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 18250804, 18260301, 18260302 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№723, 724, 725) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17125/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №450-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.3. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серії 26260401 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 16.09.2026 №726) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 2г; 1 флакон з порошком у коробці, серії 26260401, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17125/01/02).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №451-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.4. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 29250904, 29251101 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№733, 734) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ЦЕФТРИАКСОН AHAHTA (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 1г; 1 флакон з порошком в коробці, 20 флаконів з порошком в коробці, серій 29250904, 29251101, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17157/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №452-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.5. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 23240901, 23250601 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№718, 719) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДЕНІЗИД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці з картону, серій 23240901, 23250601, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15338/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №453-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.6. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 33260202, 33260203, 33260301 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№720, 721, 722) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ЦЕФОТРИН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1г, 1 флакон з порошком в картонній коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/12006/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №454-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
3.7. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 №AMUK30072026, від 07.08.2026 №495), позитивних результатів дослідження серій 06250903, 06260301 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№728, 729) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ЦЕФЕПІМ AHAHTA (Cefepime), порошок для розчину для ін’єкцій по 1г; 1 або 10 флаконів з порошком в коробці, серій 06250903, 06260301, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/16849/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №455-001.001/002.0/17-26 від 21.09.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 29.09.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07