ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"02" 10 2026р. № 204-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики №39/2026 щодо виявлення в обігу фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- Choragon® 5000 UI (Human Chorionic Gonadotropin), розчин для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій, флакон з ліофілізованим порошком та ампулою розчинника, серії R14956AA (флакон з ліофілізованим порошком), серії R01054AA (ампула з розчинником), з маркуванням виробника FERRING GMBH.
/Розпорядження Держлікслужби №466-001.001/002.0/17-26 від 29.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Угорщини № NGYK/ETGY/20225-2/2026 щодо скасування дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:
- TRAVNEOS (Avacopan) 10 mg, желатинові капсули, №№ 30, 180, 540, виробництва Vifor France, Франція.
/Розпорядження Держлікслужби №465-001.001/002.0/17-26 від 29.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Данії (DKMA) № DK/I/2026/02/01 щодо підтвердженого випадку переплутування лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- COVERSYL NOVUM (Perindopril) 5 mg, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 90, серій A501091, A600041, виробництва Les Laboratoires Servier Industrie, Франція.
/Розпорядження Держлікслужби №464-001.001/002.0/17-26 від 29.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/163/01 щодо відклику серій P2403768 (bulk: P2403768), H2500329 (bulk: P2403796), G2500676 (bulk: P2404191) лікарського засобу, у зв’язку з виявленням невідповідності нормативним документам за показником «Супровідні домішки» (отримано результат поза межами специфікації (OOS) щодо невідомої домішки під час поточних досліджень стабільності), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml (Fluorouracilum), розчин для ін'єкцій або інфузій, у флаконі 20 мл, серій P2403768 (bulk: P2403768), H2500329 (bulk: P2403796), G2500676 (bulk: P2404191), виробництва Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Польща.
/Розпорядження Держлікслужби №467-001.001/002.0/17-26 від 29.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.4. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 39/2026 стосовно виявлення в обігу серії k7c01mn лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- CHORAGON® 5000 UI (Human Chorionic Gonadotropin), розчин для ін’єкцій, флакон з ліофілізованим порошком та ампулою розчинника, серії k7c01mn, виробництва Ferring GmbH, що не реалізовувалася компанією.
/Розпорядження Держлікслужби №468-001.001/002.0/17-26 від 29.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2.5. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 43/2026 стосовно відклику з обігу серій № 4F016A, № 4F017A, № 4F018A лікарського засобу, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів (наявність частинок), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- LANTUS (Insulin glargine) 100 U/ml, розчин у флаконі 10 мл, флакон у коробці, серій 4F016A, 4F017A, 4F018A, виробництва SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH.
/Розпорядження Держлікслужби №475-001.001/002.0/17-26 від 30.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
2.6. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Канади № 2026-092144 стосовно відклику з обігу серії 100083040 лікарського засобу, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів (наявність сторонніх речовин у ураженій партії), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- NOVO-GESIC FORTE (Acetaminophen) 500mg, таблетки, 1000 таблеток у флаконі, флакон у картонній коробці, серії 100083040, виробництва Teva Canada Limited.
/Розпорядження Держлікслужби №476-001.001/002.0/17-26 від 30.09.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 09.10.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Наталія СТАВИЦЬКА, 66-01-07