ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 155
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.10.2026 №502-001.1.01/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 49/2026 стосовно виявлення в обігу серії X2MF160A фальсифікованого лікарського засобу MEROPENEM (Meropenem) 1ml, розчин для ін’єкцій, у флаконі, флакон у картонній коробці, з маркуванням виробника VENUS REMEDIES LIMITED.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії X2MF160A фальсифікованого лікарського засобу MEROPENEM (Meropenem) 1ml, розчин для ін’єкцій, у флаконі, флакон у картонній коробці, з маркуванням виробника VENUS REMEDIES LIMITED.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.10.2026 №503-001.1.01/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 46/2026 стосовно відклику з обігу серії 1108G24А лікарського засобу APOZEMIA XR (Metformin ) 500 mg LP, таблетки у блістері, блістер у коробці № 60, виробництва PROTEIN, S. A. DE C. V, у зв’язку з невідповідністю вимогам нормативних документів.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1108G24А лікарського засобу APOZEMIA XR (Metformin ) 500 mg LP, таблетки у блістері, блістер у коробці № 60, виробництва PROTEIN, S. A. DE C. V.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.10.2026 №504-001.1.01/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 46/2026 стосовно виявлення в обігу серій AF3183, AF3187, AF3200, AF3206 лікарського засобу DAPAGLIFLOZINA (Dapagliflozin), таблетки “in bulk”, виробництва AsztraZeneca, S. A. de C.V., які не реалізовувалися компанією.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій AF3183, AF3187, AF3200, AF3206 лікарського засобу DAPAGLIFLOZINA (Dapagliflozin), таблетки “in bulk”, виробництва AsztraZeneca, S. A. de C.V.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.10.2026 №506-001.1.01/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 47/2026 щодо виявлення в обігу серії 7825 фальсифікованого лікарського засобу AGIN® (acetylsalicylic acid/ascorbic acid/sulfadiazine), 300/250/300 mg, таблетки у блістері, блістер в коробці № 60, з маркуванням виробника Química Franco Mexicana Nordin, S.A. de C.V.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 7825 фальсифікованого лікарського засобу AGIN® (acetylsalicylic acid/ascorbic acid/sulfadiazine), 300/250/300 mg, таблетки у блістері, блістери в коробці № 60, з маркуванням виробника Química Franco Mexicana Nordin, S.A. de C.V.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства.
У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.10.2026 №505-001.1.01/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N° 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Desvios de qualidade classe I/455.1.0 стосовно відклику з обігу серій 24092127, 24102310, 25102244, 25102243, 25112308 лікарського засобу CLORIDRATO DE DOBUTAMINE (dobutamine hydrochloride) 12,5 мг/мл, термінально стерильний парентеральний розчин малого об'єму, флакон 20 мл, флакон в упаковці, виробництва HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA Е FARMACIA LTDA, у зв’язку з невідповідністю вимогам нормативних документів (наявність осаду, зважених частинок, кристалізації та зміни кольору).
3 метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція с небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 24092127, 24102310, 25102244, 25102243, 25112308 лікарського засобу CLORIDRATO DE DOBUTAMINE (dobutamine hydrochloride) 12,5 мг/мл, термінально стерильний парентеральний розчин малого об'єму, флакон 20 мл, флакон в упаковці, виробництва ПYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA Е FARMACIA LTDA.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення ïx з обігу шляхом повернення постачальнику a6o знищення, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.