У зв’язку з набранням чинності 16.10.2026 змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі – Порядок), Українське фармацевтичне агентство надає наступні роз’яснення.
1) Щодо повторного ввезення серій лікарських засобів відповідно до пункту 9-1 Порядку.
Відповідно до положень пункту 9-1 Порядку, тимчасово на період воєнного стану змінено процедуру контролю у разі повторного ввезення на митну територію України одним суб’єктом господарювання тієї самої серії лікарського засобу, підприємства з виробництва якого розташовані в державах – членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі.
Умова застосування: Серія лікарського засобу раніше була ввезена тим самим суб’єктом, пройшла державний контроль якості, і щодо неї органом державного контролю видано висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Особливості контролю: Орган державного контролю не видає новий висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на серії, повторно ввезені відповідно до пункту 9-1. Зазначена серія підлягає візуальному контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня.
Процедура взаємодії з органом державного контролю:
- Суб’єкт господарювання подає до територіального органу Укрфармагентства заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, згідно з вимогами пункту 5 Порядку;
- До заяви додається повідомлення про результати перевірки серії лікарського засобу уповноваженою особою імпортера та підтвердження можливості її реалізації на підставі висновку про якість, виданого за результатами попереднього ввезення цієї ж серії;
- До заяви додається, зокрема, інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачена пунктом 11 Порядку.
2) Щодо первинного ввезення серій лікарських засобів
Звертаємо увагу на вимоги до подання документів та здійснення процедур при первинному ввезенні серії лікарського засобу на митну територію України відповідно до пунктів 5, 8 та 11 Порядку.
Згідно з пунктом 5 Порядку, до заяви в обов’язковому порядку додаються, зокрема:
фотоматеріали, передбачені пунктами 8 і 9 Порядку (тимчасово на період воєнного стану в Україні);
інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачені пунктом 11 Порядку.
3) Щодо самостійного огляду вантажу суб’єктом господарювання відповідно до пункту 11 Порядку.
Тимчасово на період воєнного стану змінено підхід до проведення огляду вантажу лікарських засобів, а саме огляд вантажу здійснюється безпосередньо уповноваженою особою суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією його результатів та наданням інформації про результати проведеного огляду до органу державного контролю, до якого подана заява про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів.
Інформація про результати проведеного огляду вантажу повинна містити такі відомості:
назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
номер реєстраційного посвідчення;
дата одержання лікарського засобу;
найменування постачальника та виробника лікарського засобу;
номер серії лікарського засобу;
кількість лікарського засобу, виготовленого виробником;
кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України;
результат огляду із зазначенням відповідності вантажу вимогам реєстраційних документів або виявлених невідповідностей (у разі їх наявності).
4) Щодо зняття територіальних обмежень для подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів.
У пунктах 5, 11 та 12 Порядку виключено вимогу щодо здійснення процедур «за місцем провадження господарської діяльності» імпортера. Суб’єкти господарювання можуть звертатися з заявою про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів до територіального органу Укрфармагентства незалежно від місця провадження господарської діяльності.
З метою уніфікації документації, що подається для проходження державного контролю, надаємо рекомендовані шаблони повідомлення про результати здійснення візуального контролю (для п. 9-1) та інформації про огляд вантажу (для п. 11):