ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 159
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Українського фармацевтичного агентства щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.10.2026 №537-001.3/002.1/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСІЗ» (лист від 26.10.2026 № 80) щодо виявлення в обігу серій 029035 (термін придатності - 09/2027), Р09608 (термін придатності - 09/2028) фальсифікованого лікарського засобу ДИСПОРТ/DYSPORT®500 (Clostridium Botulinum tip-A toxin), 500 unit/vial, з маркуванням виробника Ipsen Biopharm Ltd.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 029035, Р09608 фальсифікованого лікарського засобу ДИСПОРТ/DYSPORT®500 (Clostridium Botulinum tip-A toxin) , 500 unit/vial, з маркуванням виробника Ipsen Biopharm Ltd.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта
про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства за на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Компанія ТОВ «ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСІЗ».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.10.2026 №538-001.3/002.1/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 27.10.2026 № 11 Територіального органу Українського фармацевтичного агентства у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 27.10.2026 № 218 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції територіального органу Українського фармацевтичного агентства у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування», серії 60824 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 %; по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 60824 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 %; по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу. У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»
АТ «Фармак».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Територіального органу Українського фармацевтичного агентства у Харківській області.