Інформуємо, що згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2026 р. № 377, з 1 червня 2026 року суттєво змінюється порядок обігу лікарських засобів у період дії воєнного стану. Урядове рішення спрямоване на поступове відновлення стандартних процедур державного контролю та реєстрації.
Зокрема, скасовується низка спрощених норм, що діяли раніше. Окремо припиняється дія двох норм щодо медичних імунобіологічних препаратів: скасовується дозвіл на подачу заяв на видачу висновків про відповідність в електронному вигляді, а також скасовується дозвіл на видачу таких висновків без проведення лабораторного контролю. Також скасовується дозвіл на відтермінування перереєстрації ліків після завершення воєнного стану. Заявники, які мають реєстраційні посвідчення, термін дії яких було подовжено на 1 рік, зобов'язані протягом 6 місяців з дня набрання чинності постановою подати відповідні заяви до МОЗ.
Особлива увага приділяється якості імпортованої продукції. Відтепер скасовується дозвіл на ввезення препаратів в іноземному пакуванні, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам. Окрім того, на лікарські засоби, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України», знову поширюється дія Порядку здійснення державного контролю якості згідно з постановою № 902.
Для вітчизняних виробників виключається норма щодо використання АФІ альтернативних виробників (зокрема незареєстрованих в Україні), а також допоміжних речовин і пакувальних матеріалів, що не внесені до реєстраційного досьє. Суб'єктам господарювання надається перехідний період тривалістю 6 місяців для внесення відповідних змін до документації. Водночас МОЗ продовжує підтримувати підприємства, чиї виробничі потужності знищені чи стали непридатними внаслідок збройної агресії рф, а також підприємства, потужності яких розташовані на тимчасово окупованій території або в зоні активних бойових дій, — шляхом погодження виробництва на майданчиках інших суб'єктів господарювання.
Термін дії реєстраційних посвідчень подовжується до 1 січня 2028 року для трьох категорій: лікарські засоби, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»; препарати для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19, зареєстровані під зобов'язання для екстреного медичного застосування; лікарські засоби, зареєстровані в порядку екстреної державної реєстрації під зобов'язання — за умови, що строк їх реєстраційних посвідчень закінчився протягом дії воєнного стану. Просимо учасників ринку врахувати зазначені зміни у своїй операційній діяльності для дотримання вимог чинного законодавства.