26 листопада відбулося чергове засідання Громадської ради при Держлікслужбі України (далі — Громадська рада) на яке був запрошений Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник.
Керівник відомства, зокрема, поінформував членів Громадської ради про дії Держлікслужби, спрямовані на виконання постанови КМУ №442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (далі – Постанова) та свої пропозиції щодо питання злиття Держлікслужби та Державної служби з контролю за наркотиками (ДСКН) та утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Держлікслужба України погоджується з необхідністю прийняття термінових рішень, спрямованих на оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади, водночас, вважає, що обраний спосіб реформування Держлікслужби України несе суттєві ризики для фармацевтичного сектору, та потребує перегляду. Зокрема, зміна назви Держлікслужби України може перекреслити досягнення, набуті впродовж років, і призвести до її виключення з низки міжнародних організацій та програм:
- членства у Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (термін здобуття членства та міжнародного визнання становив понад 10 років). Держлікслужба України як член (PIC/S) є першим та єдиним регуляторним органом серед країн-членів СНД;
- дій з укладання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийняття промислових товарів (АССА) у фармацевтичному секторі охорони здоров’я у сфері застосування вимог належної виробничої практики (GMP) та у секторі медичних виробів у сфері застосування вимог відповідних технічних регламентів;
- дії Конвенції Медікрайм (Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я);
- дії підписаних меморандумів та угод з Європейським Директоратом з якості лікарських засобів, що становить під загрозу подальший двосторонній обмін інформацією з ВООЗ, ЄМА та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;
Відтак під загрозою може бути поставлене безперебійне функціонування системи контролю лікарських засобів та медичних виробів, що посилить ризик потрапляння на ринок України неякісних та небезпечних лікарських засобів та медичних виробів.
Водночас Державна служба України з контролю за наркотиками утворена на виконання міжнародних зобов’язань України у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року та Конвенцій ООН. Повноваження ДСКН становлять єдину комплексну систему заходів, що поширюються не лише на сферу охорони здоров’я, зокрема виготовлення та застосування наркотичних лікарських засобів, а й на інші сфери суспільного та економічного життя країни. Необхідність функціонування в державі самостійного органу влади у сфері обігу наркотиків та протидії їх незаконному обігу також обумовлена міжнародними зобов’язаннями України у сфері легального обігу наркотиків та протидії їх незаконному обігу.
Михайло Пасічник повідомив, що на сьогодні підготовлений проект змін до постанови КМУ №442, відповідно до якого Держлікслужба України та ДСКН України здійснюватимуть визначені законами повноваження як центральні органи виконавчої влади, тобто продовжуватимуть свою діяльність як два окремих органи. Громадська рада абсолютною більшістю голосів підтримала цю пропозицію Держлікслужби України.
Користуючись нагодою, Михайло Пасічник поінформував членів Громадської ради про діяльність та напрацювання служби за останні 5 місяців. Він зазначив, що в рамках діяльності 5 робочих груп, створених у відомстві за участі експертів ринку, була розроблена низка прогресивних змін до чинної нормативно-правової бази фармгалузі, спрямованих на зняття проблемних моментів в роботі ринку та подальшу імплементацію вітчизняного законодавства до вимог ЄС. Голова відомства проінформував присутніх, що робочі групи при Держлікслужбі України продовжать свою роботу з опрацювання стратегічних питань розвитку фармацевтичної галузі.
Також, Михайло Пасічник розповів, що за період роботи на посаді Голови Держлікслужби України, він відвідав практично усі регіони України, де зустрівся з представниками професійних асоціацій, громадських організацій та провів робочі наради з понад тисячею суб’єктів господарювання.
Відтак, вдалося налагодити відкритий діалог з обговорення нагальних проблем функціонування регіональних фармринків, вивчили та врахували ініціативи, що є на місцях, отримали потужний зворотній зв'язок щодо діяльності Держлікслужби. «Приємно відзначити, що ми одержали широку підтримку наших законодавчих ініціатив. Зокрема, під час спілкування з представниками регіональних суб’єктів ринку, була відзначена відкритість у роботі команди Держлікслужби, і це логічно випливає з обраної політики, яку проводить Держлікслужба України. Для нас немає значення форма господарювання суб’єкту, всі вони рівні перед законом. Нам важливо лише, щоб оператори ринку неухильно дотримувалися нормативного законодавства і вели свою діяльність в правовому полі, без порушень» — наголосив Михайло Пасічник.
Зібрані пропозиції на місцях вже втілилися у низку законодавчих ініціатив від Держлікслужби України. «Ми стоїмо на принципах дерегуляції та децентралізації і виступаємо з пропозицією передати функції з ліцензування бізнесу територіальним органам Держлікслужби України. Друга ініціатива — надавати ліцензії для кожного місця провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нині ж суб’єкт господарювання отримує одну ліцензію, а на структурні підрозділи отримує копії. Тож, якщо одна з аптек мережі порушує ліцензійні умови, позбавити ліцензій можуть усі аптеки суб’єкта господарювання. Третя пропозиція, пов’язана з виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки. Під час проведення АТО, виготовлення ліків за індивідуальним приписом лікаря, має стратегічне значення: аптеки з виготовленням ліків можуть значною мірою забезпечувати потреби лікувальних установ у стерильних розчинах» — про ці та багато інших пропозицій відомства розповів членам Громадської ради Голова Держлікслужби України.
На завершення, він повідомив, що Держлікслужба України неухильно дотримується Закону України «Про очищення влади». План перевірок, які затвердженні розпорядженням КМУ від 16 жовтня 2014 р. № 1025-р, посадові особи служби своєчасно виконують і до Секретаріату КМУ вже направили усі необхідні документи.
Голова Держлікслужби України подякував членам Громадської ради за підтримку, яку вони надають ініціативам відомства, зокрема і щодо останніх змін до Ліцензійних умов. Михайло Пасічник закликав членів Громадської ради, які представляють весь спектр громадської думки фармацевтичної спільноти, надавати свої пропозиції та зауваження щодо роботи Держлікслужби, в рамках відкритого діалогу.