СГ, які здійснюють діяльність з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, повинні забезпечити відповідність матеріально – технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, виготовлених про запас, усіх виготовлених лікарських засобів відповідно до їх фізико – хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів.
Виготовлення серій лікарських засобів, внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.
Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України АФІ, допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відовідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах.
Усі лікарські засоби, виготовлені в аптеках за рецептами або вимогами лікувально – профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка, фасування лікарських засобів, концентрати та напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до ДФУ та Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за № 1846/22158.
Номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас, необхідно погоджувати в Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області щорічно. У перелік внутрішньоаптечної заготовки можуть бути включені тільки прописи, які вміщують сумісні лікарські речовини, на які є методики повного хімічного контролю.
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджується начальником ТДС, затверджується керівником СГ та уповноваженою особою. Для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, СГ подає до ТДС супровідний лист з наступними документами:
- Копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016р. № 929);
- Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;
- Технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
- Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника.
Виготовлення серій лікарських засобів, внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.
Технологічна інструкція – внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технологічні засоби, норми та нормативи виробництва (виготовлення) лікарських засобів, методи контролю якості і який встановлює якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності.
При оформленні технологічних інструкцій СГ звертають увагу на такі положення та вимоги:
- Державної Фармакопеї України (ІІ видання), яке введено в дію з 1 січня 2016 року наказом МОЗ України від 08.12.2015 № 830;
- Доповнення 1 до ДФУ II, яке введено в дію з 1 січня 2017 року наказом МОЗ України від 5 грудня 2016 року № 1308;
- Настанови «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 року № 398;
- Настанови «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 року № 398;
- Методичних рекомендацій «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)» який введений в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 року № 398;
- Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 р. за № 1846/22158;
- Переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України 15.01.2003 № 8.
|
Примітка: у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) СГ інформує протягом 15 робочих днів ТДC. |