Впровадження європейських норм оцінки відповідності медичних виробів вимогам стандартів і державного нагляду за їх дотриманням дозволить надавати пацієнтам безпечні медичні вироби і запобігти інцидентам, пов’язаним із нанесенням шкоди життю й здоров’ю як хворих, так і медичного персоналу, що їх використовує. Про це розповів в інтерв’ю газеті «Щотижневик АПТЕКА» Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов.
«Якщо в сфері обігу лікарських засобів за останні три роки Україна зробила величезний крок назустріч європейському законодавству, то у сфері обігу медичних виробів вітчизняне законодавство тільки стало на шлях гармонізації», — зауважив О. Соловйов.
Для забезпечення поступового переходу від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів Держлікслужба розробила й направила до МОЗ на погодження проекти постанов КМУ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» (лист від 15.11.2013 р. № 24701-1.2/5.0/17-13) та «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» (лист від 15.11.2013 р. № 24686-1.2/5.0/17-13).
Із прийняттям вищезазначених проектів постанов буде спрощено процедуру оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
Крім цього, буде врегульовано питання щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності. «На сьогодні зазначені проекти постанов Уряду не підтримано профільним міністерством», — відмітив О. Соловйов.
Також для забезпечення виконання вимог постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» Держлікслужба планує створити робочу групу з питань застосування технічних регламентів.
Кожен із проектів нормативно-правових актів, які стосуються медико-фармацевтичної сфери, Держлікслужбав обов’язковому порядку обговорює з представниками бізнесу, шукає і знаходить компромісні рішення. Однак, головним пріоритетом при прийнятті будь-якого рішення для Держлікслужби України є інтереси пацієнта, – підкреслив О.Соловйов.
За матеріалами №923 2014 р. газети «Щотижневик АПТЕКА».