Європейське Агентство лікарських засобів (European Medicines Agency) – децентралізована агенція європейського союзу, що знаходиться у Лондоні. Агентство несе відповідальність за наукову оцінку заявок на реєстрацію за централізованою процедурою у Європейському союзі (ЄС) препаратів для людини і для застосування у ветеринарії.
EMA відповідає за координацію системи «фармаконагляду» для лікарських засобів у ЄС. Агентство постійно відстежує статус безпеки лікарських засобів у європейській мережі і може вживати заходів, якщо інформація показує, що баланс переваг і ризиків лікарського засобу зазнав змін від дати реєстрації.
EMA також відповідає за розробку і підтримку систем євронагляду (EudraVigilance) препаратів для людини та для застосування у ветеринарії, систем звітності ЄС і бази даних для зберігання звітів про побічні ефекти, а також діяльності з ідентифікації сигналів у ЄС, у тому числі координація системи термінового оповіщення у ЄС та реагування на нові дані з безпеки.
ЕМА також підтримує методологічні дослідження через управління європейською мережею центрів з фармакоепідеміології та фармаконагляду (ENCePP). Ця мережа покликана посилити моніторинг зареєстрованих ЛЗ у Європі шляхом проведення багатоцентрових, незалежних після-реєстраційних досліджень безпеки та оцінки ризиків.
Щодо ветеринарних препаратів EMA відповідає за створення безпечних норм для залишкових кількостей лікарських засобів у харчових продуктах, які мають тваринне походження.
Референтна оцінка
ЕМА може проводити наукову оцінку різних лікарських засобів або класу препаратів від імені ЄС. EMA може надавати рекомендації для узгодженої позиції на всій території ЄС. Оцінка здійснюється відповідним комітетом, термінові питання розглядаються через термінову процедуру ЄС, що дозволяє швидко оцінити значні питання безпеки, пов’язані з препаратами у ЄС, незалежно від процедури їх первинної реєстрації.
Розбіжності між державами-членами з використання ЛЗ також можуть вирішуватися EMA. Процедура може бути ініційована Європейською комісією, будь-якою державою-членом або компанією.
Перевірки / інспекції
Агентство відповідає за координацію перевірок у зв’язку з оцінкою заявок на реєстрацію або за референтною процедурою оцінки. Ці перевірки включають:
Належну виробничу практику (GMP);
Належну клінічну практику (GCP);
Належну лабораторну практику (GLP);
Фармаконагляд (ФН).
Перевірки направлені на конкретні аспекти клінічного або лабораторного випробування, виробництва чи управління, та забезпечення дотримання GMP, GCP, GLP або систем якості і фармаконагляду.
Перевірки також проводяться у контексті сертифікації Досьє антигенів вакцин (VAMF) або Досьє плазми (PMF).
Телематика
EMA відповідає за реалізацію програм ЄС з телематики, які є загальноєвропейськими системами і базами даних, використання яких обмежено виключно юридичними потребами або вимогами конфіденційності. Системи телематики допомагають обмінюватися інформацією з системами зовнішніх зацікавлених сторін і європейських регуляторних органів.
Стимулювання інновацій
Агентство відіграє важливу роль у стимулюванні інновацій та досліджень у фармацевтичному секторі шляхом:
- надання наукових рекомендацій з розробки нових лікарських засобів компаніям;
- публікації керівних принципів щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів;
- допомоги дуже малим, малим і середнім підприємствам через свій МСП офіс/управління;
- надання медичних рекомендацій для препаратів-сиріт для лікування рідкісних хвороб;
- роботи інноваційної цільової групи, яка забезпечує підтримку діалогу із заявниками.
Європейська мережа
EMA виступає центром європейської мережі лікарських засобів, що об’єднує:
більше 40 національних регуляторних органів;
Європейську Комісію;
Європейський Парламент;
інші децентралізовані установи ЄС.
Агентство працює з організаціями - партнерами з усього світу, у тому числі ВООЗ та регуляторними органами неєвропейських країн.
Структура агентства. EMA очолюється Виконавчим директором і має секретаріат з більш ніж 600 штатних співробітників. Правління є контрольним органом Агентства, відповідальний , зокрема, за бюджетні питання.
Основна наукова робота агенції здійснюється шістьма науковими комітетами, що складаються з членів всіх країн Європейського Союзу та держав-членів зони вільної торгівлі, а також представників пацієнтів, споживчих та медичних професійних організацій. Ці комітети мають різні завдання, пов’язані з розробкою, оцінкою та контролем лікарських засобів в ЄС. Загалом, Агентство працює з мережею, яка нараховує більше 4500 європейських експертів, що відповідають за наукову оцінку реєстраційних досьє поданих фармацевтичними компаніями, визначають відповідність лікарських засобів вимогам необхідної якості, безпеки та ефективності, надають офіційні відповіді на запити та інші питання, що мають вплив на здоров’я людей, а також на запити країн членів ЄС, Європейської Комісії та Європейського парламенту.
Комітет з питань лікарських засобів для використання людиною (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) – утворений Положенням ЄС № No 726/2004. Комітет уповноважений готувати офіційні висновки з усіх питань по лікарських засобах для використання людиною.
Комітет з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)) - утворений Положенням ЄС № 726/2004. Комітет уповноважений готувати офіційні висновки з усіх питань по ветеринарних лікарських засобах.
Комітет з питань орфанних лікарських засобів (Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)) – уповноважений розглядати запити від осіб чи компаній, що досліджують «призначення орфанних лікарських засобів» - для препаратів, що призначаються для лікування діагнозів, попередження чи лікування життєво небезпечних або дуже серйозних станів, що уражають не більше як п’ять осіб на 10 000 у Європейському Союзі.
Комітет з питань трав’яних лікарських засобів (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)) – утворений відповідно до Положення ЄС № 726/2004 та Директиви 2004/24/EC, що запровадили спрощену процедуру реєстрації традиційних трав’яних лікарських засобів в країнах-членах ЄС.
Педіатричний комітет (Paediatric Committee (PDCO)) – основним повноваженням комітету є надання оцінки змісту планів педіатричних досліджень , а також прийняття по них офіційних висновків відповідно до Положення ЄС 1901/2006. Це також включає оцінку заяв на повну чи часткову відмову та висновки по заявах на відстрочку.
Комітет з питань передової терапії (Committee for Advanced Therapies (CAT)) - утворений відповідно до Положення ЄС № 1394/2007 про передові терапевтичні лікарські засоби. Це мультидисциплінарний комітет, що складається з найкращих наявних експертів в Європі для оцінки якості, безпеки та ефективності терапевтичних лікарських засобів і для відслідковування наукових досліджень даної сфери.
Функції та повноваження
Основною функцією агенції є захист та сприяння здоров’ю людей та тварин, через оцінку та нагляд за ліками для людського та ветеринарного споживання.
Агентство працює шляхом:
- надання підтримки у діяльності з фармаконагляду для продуктів, зареєстрованих за централізованою процедурою, зокрема в рамках планів з управління ризиками;
- розробки керівних настанов та затвердження стандартів;
- контролю за дотриманням фармацевтичними компаніями їх функцій з фармаконагляду;
- інформування громадськості про безпеку лікарських засобів;
- співробітництва з усіма зовнішніми сторонами, зокрема з представниками пацієнтів та медичними фахівцями;
- розширення міжнародного співробітництва з органами поза межами ЄС.
Також Агенство:
• Після затвердження Європейською комісією, реєстраційне посвідчення за централізованою процедурою діє у всіх державах-членах ЄС, а також в Європейській економічній зоні (ЄЕЗ) Ісландії, Королівства Ліхтенштейн та Норвегії. За законом , компанія може постачати на ринок препарати як тільки вона отримала дозвіл на продаж.;
• Всі лікарські засоби для людського та тваринного споживання, що отримані шляхом біотехнології або в результаті іншого високотехнологічного процесу повинні бути схвалені через централізовану процедуру. Така ж процедура застосовується до всіх прогресивно-терапевтичних лікарських засобів та людських лікарських засобів з метою лікування ВІЛ/СНІДУ, ракових захворювань, діабету, нейродегенеративних захворювань, автоімунних та інших імунних дисфункцій та вірусних захворювань, так само як і до всіх препаратів призначених для лікування рідкісних захворювань. В такий самий спосіб всі ветеринарні лікарські засоби, що використовуються як речовини, що збільшують продуктивність, стимулюють ріст тварин, або збільшують вихідну продукцію від тварин що лікуються, повинні пройти через централізовану процедуру;
• Для лікарських засобів, що не підпадають під вище перелічені категорії, компанії можуть подавати запити для централізованої реєстрації лікарських засобів до Агенції у випадку, якщо лікарські засоби становлять значну терапевтичну, наукову чи технічну інновацію або в іншому відношенні виступають в інтересах пацієнта чи здоров’я тварини;
• Агенція постійно здійснює моніторинг безпеки лікарських засобів через мережу фармакологічного нагляду і приймає відповідні заходи у випадку якщо звіт про побічну дію препарату свідчить про зміну співвідношення користь-ризик лікарського засобу з моменту реєстрації. Для ветеринарних лікарських засобів Агенція уповноважена встановлювати ліміти безпеки для залишків лікарських засобів у продуктах тваринного походження;
• Агенція також сприяє інноваціям та дослідженням в фармацевтичному секторі. Вона надає наукові рекомендації та іншу допомогу компаніям для розроблення лікарських засобів. Агенція публікує рекомендації щодо вимог випробування якості, безпеки та ефективності;
• В умовах безперервної глобалізації фармацевтичного сектора, Агенція працює для посилення міцних зв’язків з організаціями-партнерами по всьому світу, включаючи Світову Організацію Здоров’я і з регулятивними органами не європейських країн. Агенція постійно залучається в широкому спектрі співпраці з міжнародними партнерами, для сприяння розвитку періодичного обміну інформації по регуляторній та науковій експертизі та розвитку належної практики регулювання даної сфери.
Агенція не здійснює:
• Оцінку всіх медикаментів, що використовуються у Європі, лише тих лікарських засобів, які підпадають під обсяг централізованої процедури;
• Дослідження та розроблення лікарських засобів;
• Визначення цін та оцінку наявності лікарських засобів в окремих країнах Європейського Союзу та на території держав-членів зони вільної торгівлі;
• Встановлення етичних кодексів стосовно розроблення лікарських засобів чи оцінку запитів відповідно до етичних міркувань.
ЕМА не проводить клінічні дослідження лікарських засобів та не має у своїй структурі лабораторій, які займаються розробкою лікарських засобів. Науково-дослідні роботи здійснюється фармацевтичними компаніями або іншими суб’єктами. Роль EMA у цій області обмежується наданням певних послуг для стимулювання інновацій та підтримки розробки безпечних і ефективних лікарських засобів у ЄС, у тому числі через надання наукових консультацій. Також ЕМА безпосередньо не фінансують наукові дослідження.
ЕМА не впливають на ціну і питання доступності ЛЗ. Агентство не відповідає за ціноутворення або відшкодування вартості (реімбурсацію) для прийняття рішень з доступності лікарських засобів в європейських країнах. Ці питання вирішуються на національному рівні в окремих країнах ЄС.
ЕМА не розробляє керівні настанови з лікування. Це робиться національними урядами або органами охорони здоров’я окремих держав-членів ЄС.
ЕМА не розробляє кодекси етичної поведінки. Наукові комітети Агентства не несуть відповідальності за кодекси етичної поведінки, що стосуються дослідження або розробки ЛЗ. Питання етики встановлюються за допомогою законодавства, з урахуванням відповідних рекомендацій Європейської групи з етики.
ЕМА не розробляє закони чи положення законодавства щодо лікарських засобів. Законодавство ЄС щодо ЛЗ розробляється Європейською Комісією і затверджується Європейським Парламентом разом з Радою Європи.
ЕМА не надає дозвіл на реалізацію. Агентство надає наукові висновки, але це не впливає на видачу рішення про надання, призупинення або відкликання дозволу на реалізацію для будь-яких лікарських засобів. Для препаратів за централізованою процедурою цей тип правового рішення надається Європейський Комісією. Для національної процедури цей тип рішення надається національними уповноваженими органами держав-членів ЄС.
Комітети Агенції здійснюють оцінку ЛЗ і надають висновок щодо можливості реєстрації або неможливості реєстрації зазначеного ЛЗ.
Рішення щодо реєстрації ЛЗ приймає виключно Єврокомісія.
Співпраця з Європейською агенцію лікарських засобів можлива із наступних напрямків:
1) З моменту вірогідного приєднання України до Зони вільної торгівлі з ЄС (ЗВТ) буде існувати можливість реєстрації ЛЗ за централізованою процедурою за аналогією з іншими країнами учасниками ЗВТ - Ісландія, Ліхтенштейн та Норвегія. Тобто, реєстраційні посвідчення видані за централізованою процедурою будуть дійсні в Україні;
2) З моменту вірогідного приєднання України до ЗВТ буде існувати можливість залучення вітчизняних експертів до наукової оцінки заяв на отримання реєстраційних посвідчень у 6 (шести) комітетах Агенції: - Комітет з питань лікарських засобів для використання людиною використання людиною; - Комітет з питань лікарських засобів для ветеринарного використання; - Комітет з питань орфанних лікарських засобів; - Комітет з питань трав’яних лікарських засобів; Педіатричний комітет; Комітет з питань передової терапії;
3) Підписання Mutual Recognition Agreement (MRA) – Договору про взаємне визнання із ЄС. Підписання такого договору надасть можливість спрощення процедур при обігу лікарських засобів на взаємній основі.