Постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2019 № 465 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та у сфері контролю якості лікарських засобів, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Постановою визначено такі критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів та періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю).
Критерії визначені на основі зв’язків між негативними наслідками та відповідними кількісними і якісними показниками (характеристиками) господарської діяльності суб’єктів господарювання.
Зокрема, залежно від масштабу господарської діяльності встановлюються такі критерії, як:
вид діяльності, який проваджує суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
У якості критерію визначаються також:
вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
система оподаткування, на якій знаходиться суб’єкт господарювання;
наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам.
За критерії оцінки пропонуються також прийняття наявності порушень вимог законодавства, які допускаються суб`єктом у відповідній сфері та наявність штрафних санкцій за порушення у сфері контролю якості лікарських засобів.
Віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, відповідно до шкали балів:
- від 41 до 100 балів – до високого ступеня ризику;
- від 21 до 40 балів – до середнього ступеня ризику;
- від 0 до 20 балів – до незначного ступеня ризику.
- Періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), які проводяться Держлікслужбою, визначається залежно від ступеня ризику від провадження господарської діяльності:
- високий ступінь ризику – не частіше одного разу на два роки;
- середній ступінь ризику – не частіше одного разу на три роки;
- незначний ступінь ризику – не частіше одного разу на п’ять років. Крім того, у постанові наведено класифікацію порушень в залежності від ймовірності настання негативних наслідків від провадження кожного виду діяльності.
Обрахунок періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) застосовуватиметься Держлікслужбою з наступного планового періоду.