ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 67
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.06.2019 № 4728-001.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області щодо встановлення факту реалізації серії U 1706302 незареєстрованого лікарського засобу Acatar acti-tabs (Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum) (60 mg + 2.5 mg) tabletki, US Pharmacia Sp. Z o.o.:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Acatar acti-tabs (Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum) (60 mg + 2.5 mg) tabletki, US Pharmacia Sp. Z o.o.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Acatar acti-tabs (Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum) (60 mg + 2.5 mg) tabletki, US Pharmacia Sp. Z o.o., вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 21.06.2019 № 4731-001.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серій 7F459A, 7F526A лікарського засобу УЛЬТРАКАЇН® Д-С, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) виробництва Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, за показниками МКЯ, проведених Лабораторією фармакопейного аналізу ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 3.3.2, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 7F459A, 7F526A лікарського засобу УЛЬТРАКАЇН® Д-С, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) виробництва Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Обіг інших серій лікарського засобу УЛЬТРАКАЇН® Д-С, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) виробництва Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 18.01.2018 № 443-1.1/4.0/17-18.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров´я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України";
ТОВ "САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА".
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 21.06.2019 № 4733-001.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АМ1028/1-1 лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, за показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України", відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії АМ1028/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 10.04.2019 № 2974-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії АМ1028/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров´я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України";
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 21.06.2019 № 4734-001.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 061118 лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону; виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону; серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.04.2019 № 3439-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону; серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України";
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна.
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко