Аналіз інформації за період 13.10.2014 - 19.10.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.10.16 Corrective action for Elite XPL (Pulsed Light) Handpiece used with the MPX Laser System, Cynosure, Inc.

Optics / Precision engineering - laser technology PDF233KB

Медичний виріб: наконечник до лазерної імпульсної системи виробництва Cynosure, Inc.

 

·                     2014.10.16 Corrective action for the Access 2 Immunoassay System and the UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical System, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF37KB

Медичний виріб: іммуноферментний аналізатор виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.10.16 Corrective action for GENESIS II Saw Blades, Smith & Nephew, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF71KB

Медичний виріб: пилка хірургічна виробництва Smith & Nephew, Inc.

 

·                     2014.10.16 Urgent Safety Notice for the Patient Data Module (PDM), GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF80KB

Медичний виріб: модуль даних виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.10.16 Corrective action for Varimed - Height adjustable examination and treatment couch, Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

Physical therapy - massage / mobility devices PDF11MB

Медичний виріб: кушетка регульована виробництва Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

 

·                     2014.10.16 Safety Notice for the product Compass 3.1, IBA Dosimetry GmbH

Radiotherapy / Radiation protection - radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF3MB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва IBA Dosimetry GmbH

 

·                     2014.10.16 Corrective action for the TRIGEN INTERTAN Lag Screw Length Gauge, Smith & Nephew

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF71KB

Медичний виріб: гвинт мірної довжини виробництва Smith & Nephew

 

·                     2014.10.15 Recall for the Sempermed Supreme surgical gloves, Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

General equipment for medical treatment - auxiliary equipment PDF5MB

Медичний виріб: хірургічні рукавички виробництва Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

 

·                     2014.10.15 Corrective action for recomWell Treponema IgM and ELISA Treponema Cutoff Control IgM (Lot ETP11131), MIKROGEN GmbH

In-vitro diagnostics - microbiological products PDF91KB

Медичний виріб: реагент для визначення сифілісу виробництва MIKROGEN GmbH

 

·                     2014.10.15 Safety Notice for the alfapump® System, Sequana Medical AG

Active implantable medical devices – others PDF128KB

Медичний виріб: помпа, що імплантується, виробництва Sequana Medical AG

 

·                     2014.10.15 Urgent Safety Notice for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abbott Diabetes Care

Medical electronics / Electromedical devices - electric blood glucose meters PDF705KB

Медичний виріб: глюкометр виробництва Abbott Diabetes Care

 

·                     2014.10.15 Corrective action for the Enzygnost® Syphilis test plates, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

In-vitro diagnostics - microbiological products PDF28KB

Медичний виріб: тест-панель для визначення сифілісу виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

 

·                     2014.10.14 Corrective action for the Vapotherm Precision Flow Disposable Patient Circuit, Vapotherm, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF27KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Vapotherm, Inc.

 

·                     2014.10.14 Urgent Safety Notice for the Medi-Trace™ Cadence and Kendall™ Defibrillation Electrodes, Covidien

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF93KB

Медичний виріб: електроди до кардіостимулятора виробництва Covidien

 

·                     2014.10.14 Corrective action for Infusion pump CODAN ARGUS 71XV and Syringe pump CODAN ARGUS 606S, CODAN ARGUS AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis - infusion technology PDF2MB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва CODAN ARGUS AG

 

·                     2014.10.14 Waldemar Link GmbH & Co. KG: Recall for the Endo-Model® SL® – Connection Component, small

Non-active implants - bone surgery PDF169KB

Медичний виріб: кістковий імплант виробництва Connection Component, small

 

·                     2014.10.14 Recall for HUDSON RCI® Nebulizer Adaptor, Teleflex Medical

Physical therapy - inhalation therapy PDF251KB

Медичний виріб: адаптер до небулайзера виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.10.14 Urgent Safety Notice for the Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva Test Kits, nal von minden GmbH

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF266KB

Медичний виріб: тест-набір для визначення наркотичних речовин виробництва Nal von minden GmbH

 

·                     2014.10.13 Safety Information for the Autostainer Link 48 instrument, Dako North America, Inc.

In-vitro diagnostics - instruments, apparatuses and systems PDF115KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Dako North America, Inc.

 

·                     2014.10.13 Corrective action for Floseal Hemostatic Matrix (Floseal VH S/D), Baxter Healthcare

Non-active implants - special implants PDF143KB

Медичний виріб: гемостатична матриця виробництва Baxter Healthcare

 

·                     2014.10.13 Corrective action for the Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp EM (Instrument), Stryker® Orthopaedics

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF282KB

Медичний виріб: зажим для ортопедичної хірургії виробництва Stryker® Orthopaedics

 

·                     2014.10.13 Urgent Safety Notice for the product Phorbas, Promedon

Non-active implants - special implants PDF1MB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва Promedon

 

·                     2014.10.13 Urgent Safety Notice for the safety scalpel products in Bard Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) kits, C. R. Bard, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF493KB

Медичний виріб: набір інфузійний виробництва C. R. Bard, Inc.

 

·                     2014.10.13 Corrective action for VITROS® 4600 Chemistry Systems & VITROS® 5600 Integrated Systems Software Version 3.0 and below, Ortho Clinical Diagnostics

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF173KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Ortho Clinical Diagnostics