Аналіз інформації за період 01.01.2015 - 31.01.2015, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2015.01.30 Corrective action for the product Carestream Health (CS 8100 und CS 8100 3D), Carestream Health, Inc.

Radiological technology - radiological equipment for stomatological diagnostics PDF20KB

Медичний виріб: радіологічне стоматологічне обладнання виробництва Carestream Health, Inc.

 

·                     2015.01.30 Urgent Safety Notice for the products Quadrox-iD adult/small adult, HLS Set Advanced and PLS Set, Maquet Cardiopulmonary AG

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF2MB

Медичний виріб: виріб Quadrox-iD adult/small adult виробництва Maquet Cardiopulmonary AG

 

·                     2015.01.30 Urgent Safety Information concerning Remote controls for JUPITER, ARTIS and TruSystem 7500 operating tables, TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF512KB

Медичний виріб: операційний стіл виробництва TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

 

·                     2015.01.30 Urgent Safety Notice for the MiSeqDx™ System, Illumina, Inc.

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF594KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва Illumina, Inc.

 

·                     2015.01.30 Corrective action for Philip’s Anesthesia Machines, Philips Healthcare - Anesthesia Care A/S

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF32KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Philips Healthcare - Anesthesia Care A/S

 

·                     2015.01.30 Recall for the Gamma Probe Cover, Microtek Medical Inc.

Ultrasonics - ultrasonic diagnostic equipment PDF3MB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Microtek Medical Inc.

 

·                     2015.01.30 Corrective action for MEDPOR Surgical Implant Contoured Two Piece Chin, MEDPOR BARRIER Sheets – Orbital Floor Implant and MEDPOR BARRIER Sheets – Rectangle, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Non-active implants - special implants PDF299KB

Медичний виріб: імплант підборіддя виробництва Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

 

·                     2015.01.29 Additional important Information about CEM™ Nosecones for use with CUSA® Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator, Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Ultrasonics - ultrasonic therapeutic equipment PDF165KB

Медичний виріб: виріб Nosecones та ультразвуковий аспіратор виробництва Integra LifeSciences (Ireland) Limited

 

·                     2015.01.29 Corrective action for FORUM Viewer, Carl Zeiss Meditec

Medical data processing (software) – others PDF341KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Carl Zeiss Meditec

 

·                     2015.01.29 Urgent Safety Notice for the Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillators, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF148KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.01.29 Corrective action for the Brainlab Offset Cup Impactor Universal, Brainlab AG

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF554KB

Медичний виріб: імпактор універсальний виробництва Brainlab AG

 

·                     2015.01.29 Safety Notice for the FUJIFILM Digital Mammography System Amulet with Biopsy unit, FUJIFILM Corporation

Radiological technology - radiological equipment for mammographic diagnostics PDF35KB

Медичний виріб: маммогравічна система виробництва FUJIFILM Corporation

 

·                     2015.01.22 Safety Information about unsealed Sterile Puncture Adapter, HITACHI MEDICAL CORPORATION

Ultrasonics - ultrasonic diagnostic equipment PDF260KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва HITACHI MEDICAL CORPORATION

 

·                     2015.01.22 Service Procedure Update Notice for Proteus XR/a and Revolution XR/d systems, GE Healthcare

Radiological technology - stationary radiological equipment PDF180KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.01.22 Corrective action on the pendant control used on TMM5 Series Surgical Stretcherchairs, TransMotion Medical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF145KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва TransMotion Medical, Inc.

 

·                     2015.01.22 Important Safety Notice for the Digital Linear Accelerators, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection - radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF268KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Elekta

 

·                     2015.01.22 Corrective action for the Discovery IGS 730 and Discovery IGS 740 angiography X-ray systems, GE Healthcare

Radiological technology - stationary radiological equipment PDF61KB

Медичний виріб: ангіографічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.01.22 Corrective action for the Proteus XR/a X-ray imaging systems with wall stand, GE Healthcare

Radiological technology - stationary radiological equipment PDF249KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.01.22 Corrective action for CT systems with a specific patient support / couch manufacturing lot, Philips Healthcare

Radiological technology - CT scanners PDF194KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.01.22 Urgent Safety Notice for the Neptune 2 Waste Management System, Stryker

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF107KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Stryker

 

·                     2015.01.21 Corrective action for syngo RT Therapist / syngo RT Oncologist, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection - radiotherapy treatment planning systems PDF17KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання для онкології виробництва Siemens AG

 

·                     2015.01.21 Corrective action for the COLLEAGUE Pump, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis - infusion technology PDF99KB

Медичний виріб: помпа інфузійна виробництва Baxter

 

·                     2015.01.21 Recall for the product Shuntassistent, CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG

Non-active implants - special implants PDF7MB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG

 

·                     2015.01.21 Corrective action for the product Liaison® Tg, DiaSorin

In-vitro diagnostics - immunological products PDF47KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва DiaSorin

 

·                     2015.01.21 Corrective action for the Pre-Loaded Barricaid® Delivery Tool, Intrinsic Therapeutics Inc.

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF106KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Intrinsic Therapeutics Inc.

 

·                     2015.01.20 Recall for the Bending/Cutting Pliers with Nose, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.01.20 Safety Notice for the JiveX Mammo Report Manager, VISUS Technology Transfer GmbH

Radiological technology - auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF54KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва VISUS Technology Transfer GmbH

 

·                     2015.01.20 Update for Digital Linear Accelerators of type MEVATRON™, PRIMUS™, ONCOR™ and ARTISTE™, Siemens AG Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection - radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF20KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2015.01.20 Corrective action for the IntelliSpace PACS 4.4 software, Philips Healthcare

Radiological technology - auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF529KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.01.20 Urgent Safety Notice for the AQT90 FLEX TnI Test Kit Box, Radiometer

In-vitro diagnostics - immunological products PDF29KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Radiometer

 

·                     2015.01.20 Safety Notice for the Pinnacle³ Radiation Therapy Planning System Version 9.0, 9.2 9.4, 9.6, Philips Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection - radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF167KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.01.20 Corrective action for the Actim Partus test, Medix Biochemica

In-vitro diagnostics - immunological products PDF686KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Medix Biochemica

 

·                     2015.01.20 Urgent Safety Notice concerning the Screw Microtainer Reducers for STA-R® / STA-R Evolution®, Diagnostica Stago

In-vitro diagnostics - haematological, histological and cytological products PDF30KB

Медичний виріб: гвинтовий редуктор виробництва Diagnostica Stago

 

·                     2015.01.20 Recall for Medicina Keyhole Dressing KDXX, Medicina Ltd.

Dressings / Pads – bandages PDF572KB

Медичний виріб: перев’язувальні матеріали виробництва Medicina Ltd.

 

·                     2015.01.19 Urgent Safety Notice concerning LED panels for neoBLUE® LED Phototherapy Systems, Natus Medical Incorporated

Physical therapy – phototherapy PDF44KB

Медичний виріб: фототерапевтична система виробництва Natus Medical Incorporated

 

·                     2015.01.19 Corrective action for the ADVIA Centaur®/ADVIA Centaur® XP Immunoassay systems, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF51KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.01.19 Urgent Safety Information for the AQURE FLEXLINK, Radiometer

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF23KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Radiometer

 

·                     2015.01.19 Corrective action for the Ebb Complete Tamponade System, Clinical Innovations

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF164KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Clinical Innovations

 

·                     2015.01.19 Corrective action concerning OR-Table-System OTESUS 1160.01, MAQUET GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF642KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва MAQUET GmbH

 

·                     2015.01.19 Urgent Safety Notice for the Alere™ INRatio® PT/INR Monitor System, Alere San Diego, Inc.

In-vitro diagnostics - haematological, histological and cytological products PDF461KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва Alere San Diego, Inc.

 

·                     2015.01.19 Urgent Safety Notice for the product XGEO GC80, Samsung Electronics

Radiological technology - stationary radiological equipment PDF96KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Samsung Electronics

 

·                     2015.01.19 Recall for the Self-Righting Luer Slip Tip Cap, Baxter Healthcare Corporation

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF115KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Baxter Healthcare Corporation

 

·                     2015.01.19 Corrective action for various products listed in the enclosed Advisory Notice, INMED MANUFACTURING SDN BHD

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF248KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва INMED MANUFACTURING SDN BHD

 

·                     2015.01.16 Recall for the Polyaxial Screws 6T 6,5x50mm, HumanTech Germany GmbH

Non-active implants - bone surgery PDF163KB

Медичний виріб: неактивний імплант для ортопедії (гвинт) виробництва HumanTech Germany GmbH

 

·                     2015.01.16 Safety Notice for Care Beds Embru Classic, Eco and Nex, Embru-Werke AG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF303KB

Медичний виріб: ліжко медичне виробництва Embru-Werke AG

 

·                     2015.01.16 Corrective action for the INNOVA - E4 with 20.000.45 Pressure Chamber Rack, BHT-Hygienetechnik GmbH

General equipment for medical treatment - cleaning / disinfection / sterilisation PDF271KB

Медичний виріб: обладнання для дезинфекції обладнання для виробництва BHT-Hygienetechnik GmbH

 

·                     2015.01.16 Recall for the Small Electric Drive (SED), Synthes GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF3MB

Медичний виріб: малий електропривід виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.01.15 Urgent Safety Notices for the Lactate membrane units, when used with ABL700 and ABL800 Series Analyzers, Radiometer

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF63KB

Медичний виріб: мембранні блоки до біохімічного аналізатора виробництва Radiometer

 

·                     2015.01.15 Recall for the Plasmafit Biolox delta Insert Type G head diameter 36 mm, Aesculap AG

Non-active implants - bone surgery PDF75KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Aesculap AG

 

·                     2015.01.15 Recall of Zimmer Persona Cemented Tibial Broach Inserter/Extractor Handles, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF141KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант великогомілкової кістки з цементом виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2015.01.15 Recall for the CoreValve EnVeo R Loading System, Medtronic

Non-active implants - cardiac surgery PDF31KB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва Medtronic

 

·                     2015.01.15 Corrective action for Power Wheelchairs, Otto Bock Mobility Solutions GmbH

Orthopaedic / Rehabilitation technology - mobility aids PDF284KB

Медичний виріб: електричний інвалідний візок виробництва Otto Bock Mobility Solutions GmbH

 

·                     2015.01.15 Safety Information for IOLs of the product-line Artiflex and Artisan, OPHTEC BV.

Non-active implants - special implants PDF772KB

Медичний виріб: офтальмологічний імплант виробництва OPHTEC BV.

 

·                     2015.01.15 Urgent Safety Notice for the Neurostimulation devices InterStim®, InterStim® II, Itrel®3 and Enterra®, Medtronic

Active implantable medical devices – biostimulators PDF62KB

Медичний виріб: нейростимулятор виробництва Medtronic

 

·                     2015.01.13 Recall for Trilogy Bone Screws, Zimmer Inc.

Non-active implants - bone surgery PDF62KB

Медичний виріб: гвинт ортопедичний виробництва Zimmer Inc.

 

·                     2015.01.13 Urgent Safety Notice for the product Bone Level 4.1 mm RC SLActive 8 mm Roxolid Loxim, Institut Straumann AG

Dental products - dental implants PDF133KB

Медичний виріб: стоматологічний імплант виробництва Institut Straumann AG

 

·                     2015.01.13 Urgent Safety Notice for Schupp Therapy Beds, SCHUPP GmbH & Co. KG

Physical therapy - massage / mobility devices PDF158KB

Медичний виріб: ліжко терапевтичне виробництва SCHUPP GmbH & Co. KG

 

·                     2015.01.13 Recall for the products NOVA Biguades AF, NOVASEPT Soft Konzentrat, NOVASUC spezial, NOVA-Praxis-Hygiene® oHG

General equipment for medical treatment - cleaning / disinfection / sterilisation PDF154KB

Медичний виріб: обладнання для дезинфекції виробництва NOVA-Praxis-Hygiene® oHG

 

·                     2015.01.13 Safety Notice for the counterfeit product Juvederm Ultra 4, Pharm-Allergan GmbH

Non-active implants - materials for implants PDF1MB

Медичний виріб: неактивний імплант Juvederm Ultra 4виробництва Pharm-Allergan GmbH

 

·                     2015.01.13 Corrective action for PowerLED, Hled, Xten, Standop Volista, Hanaulux 3000 range - SA Ceiling Suspension, Maquet SAS

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF2MB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Maquet SAS

 

·                     2015.01.13 Corrective action for the Philips IntelliVue Information Center (PIIC) iX, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF253KB

Медичний виріб: електродіагностичне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.01.12 Urgent Safety Notice for LABGEO^PT Electrolyte Test 4 and LABGEO^PT Renal Test 6, Samsung

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF89KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва Samsung

 

·                     2015.01.12 Urgent Safety Notice for HWK therapy tables Solid, Novum und Novum Kingsize, Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH

Physical therapy - insufflation technique PDF55KB

Медичний виріб: стіл хірургічний виробництва Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH

 

·                     2015.01.12 Recall for the Dimension® HB1C Flex® reagent cartridge, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF49KB

Медичний виріб: картридж з реагентами Dimension® HB1C Flex® виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.01.12 Corrective action for mikrozid sensitive wipes, Schülke & Mayr GmbH

General equipment for medical treatment - cleaning / disinfection / sterilisation PDF36KB

Медичний виріб: серветки медичні виробництва Schülke & Mayr GmbH

 

·                     2015.01.12 Corrective action for the PALL MIRUS™ Reflector, Pall Europe Limited

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF41KB

Медичний виріб: відображувач виробництва Pall Europe Limited

 

·                     2015.01.12 Recall for the Medicina Silo Dressing, Medicina Ltd.

Dressings / Pads – bandages PDF255KB

Медичний виріб: одяг медичний виробництва Medicina Ltd.

 

·                     2015.01.12 Safety Notice for Care Beds, bemag Objekteinrichtungen AG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF656KB

Медичний виріб: ліжко медичне виробництва bemag Objekteinrichtungen AG

 

·                     2015.01.08 Urgent Safety Notice for the BBL Port-A-Cul tubes, Becton, Dickinson & Company

In-vitro diagnostics - haematological, histological and cytological products PDF70KB

Медичний виріб: трубки з портом (аксесуари) для in vitro діагностики виробництва Becton Dickinson & Company

 

·                     2015.01.08 Urgent Safety Notice for the TomoTherapy® Treatment System, Accuray Incorporated

Radiotherapy / Radiation protection - radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF363KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Accuray Incorporated

 

·                     2015.01.08 Urgent Safety Notice for the products "Instrumente mit flexiblen Wellen", Mathys AG Bettlach

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF206KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Mathys AG Bettlach

 

·                     2015.01.08 Corrective action for the COLLEAGUE volumetric pump - display back light, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis - infusion technology PDF102KB

Медичний виріб: насос виробництва Baxter

 

·                     2015.01.08 Recall for the Mayfield® Ultra 360 Base Unit, Integra LifeSciences

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF129KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Integra LifeSciences

 

·                     2015.01.08 Corrective action for the products listed in the attached Advisory Notice, INMED MANUFACTURING SDN BHD

Surgical equipment/ Anaesthesia - anaesthesia and medical gas supply PDF171KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва INMED MANUFACTURING SDN BHD

 

·                     2015.01.07 Recall of Cheek Retractor for MatrixMANDIBLE U-shaped, flexible, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans - bone surgery PDF940KB

Медичний виріб: ретрактор гнучкий виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.01.07 Recall for FREKA CONNECT ENLock, Fresenius Kabi

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – probes PDF37KB

Медичний виріб: системи для діалізу виробництва Fresenius Kabi

 

·                     2015.01.07 Safety Information for St. Jude Medical Ellipse™, Fortify Assura™, Unify Assura™, and Quadra Assura™ Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) and Assurity™and Allure™ Pacemakers

Active implantable medical devices – defibrillators PDF71KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва St. Jude Medical Ellipse™

 

·                     2015.01.07 Urgent Safety Notice for HemoCue® Glucose 201 Microcuvettes, HemoCue AB

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF131KB

Медичний виріб: мікрокювети виробництва HemoCue AB

 

·                     2015.01.06 Urgent Safety Notice for Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzers, Tosoh Corporation

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF218KB

Медичний виріб: аналізатор глікогемоглобіну виробництва Tosoh Corporation

 

·                     2015.01.06 Urgent Safety Notice for the HemoCue® Glucose 201 Microcuvettes, Radiometer GmbH

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF252KB

Медичний виріб: мікрокювети виробництва Radiometer GmbH

 

·                     2015.01.06 Follow-up Information for IMMULITE/IMMULITE 1000 Androstenedione, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics - immunological products PDF141KB

Медичний виріб: аналізатор іммунологічний виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.01.06 Corrective action for da Vinci® Standard, S, Si and Si-e Surgical Systems, Instruments and Accessories

Surgical equipment/ Anaesthesia - surgical equipment PDF1MB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical

 

·                     2015.01.06 Corrective action for calibrator TruCal HbA1c liquid, DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF52KB

Медичний виріб: калібратор для in vitro діагностики виробництва DiaSys Diagnostic Systems GmbH

 

·                     2015.01.06 Corrective action for the AXON HbA1c Calibrator, Axon Lab AG

In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry PDF106KB

Медичний виріб: калібратор для in vitro діагностики виробництва Axon Lab AG

 

·                     2015.01.06 Corrective action for Syramed SP6000 Chroma and Volumed VP7000 Chroma devices, Arcomed AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis - infusion technology PDF1MB

Медичний виріб: інфузійні системи виробництва Arcomed AG