На сьогодні завершено перший етап роботи Робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами при Держлікслужбі. Що вдалося зробити за цей час та які створено нормативно-правові напрацювання у цій сфері провідними фахівцями галузі – в інтерв’ю директора департаменту оптової та роздрібної торгівлі Держлікслужби України Олени Петрівни Речкіної.
— Олено Петрівно, яка мета створення Робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і які документи вже опрацьовано?
— Держлікслужба нині взяла чіткий курс на налагодження конструктивного діалогу з професійною спільнотою, створення прозорих умов для роботи всіх операторів ринку, гармонізацію вітчизняного законодавства у фармацевтичній сфері, щоб наші пацієнти могли безперебійно отримувати якісні та безпечні ліки. На реалізацію цієї мети направлена і діяльності нашої робочої групи. Вона була утворена наказом Держлікслужби України від 23.06.2014 № 801 за результатами розширеної наради "Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі".
За ці місяці було проведено 6 засідань, під час яких ми опрацювали та подали на розгляд два важливих документи – проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів» (https://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20140916_0.html) та проект наказу МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», які на сьогодні погоджено МОЗом та розміщені на громадське обговорення на сайті міністерства (https://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140911_0.html ).
У розробці цих проектів брав участь широкий загал спеціалістів. Адже діяльність робочої групи є відкритою для всіх учасників ринку та експертів. Ми отримали багато звернень від представників громадських організацій, фізосіб-підприємців, представників дистриб’юторів та виробників і всі бажаючі були включені до складу групи. Більше того, в процесі обговорення документів до роботи групи підключалися нові учасники. Нам важливо почути і урахувати пропозиції від усіх операторів ринку аби спільно розробити максимально чіткі та прозорі нормативно-правові акти, що вдосконалюють вітчизняне фармзаконодавство. Також ми дали максимальний доступ до інформації про нашу діяльність для громадськості – всі зміни та пропозиції оперативно публікуємо на сайті Держлікслужби у відповідному розділі (https://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/category/587740).
— Які важливі пропозиції внесла ваша робоча група до проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів»?
— Хочу зазначити, цей проект постанови — розробка Держлікслужби, робоча група його доопрацювала і внесла свої пропозиції. Метою документу є скорочення кількості і частоти планових перевірок, які проводяться щодо ліцензіатів з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відтак на сьогодні усі суб’єкти господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, можуть перевірятись планово один раз на рік, оскільки діючими законодавчими актами вони віднесені до високого ступеню ризику від провадження діяльності. Зазначеним проектом запропоновано розподілити ліцензіатів в залежності від того, як довго вони працюють на ринку, на скільки дотримуються законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та ліцензування, чи підтверджено ними відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції тощо. Від цього буде залежати і періодичність планових заходів щодо таких ліцензіатів.
Наприклад ліцензіати, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або проваджують діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами строком від трьох до семи років, будуть перевірятись не частіше одного разу на три роки. Це стосується також і ліцензіатів строк провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами яких становить від трьох до семи років, та які підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.
Підприємства оптової торгівлі лікарськими засобами, які стабільно працюють на ринку більше семи років та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції, перевірятимуться не частіше одного разу на п’ять років.
— Що нового для операторів фармацевтичного ринку закладено в розробленому робочою групою проекті наказу МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»?
— У процесі розробки цього проекту учасники робочої групи висловили чимало пропозицій. Перше актуальне для ринку питання — скасування норми в Ліцензійних умовах про позбавлення ліцензії у разі порушення суб’єктом господарювання законодавства, що регулює цінові надбавки на лікарські засоби. Держлікслужба підтримала цю пропозицію, адже функція контролю постачальницько-збутових та граничних торговельних надбавок не є характерною для служби.
Друге важливе питання, що виникає в господарській діяльності як аптек, так і складів, — це можливість на певний час передавати свій товар на збереження іншому суб’єкту господарювання. Наприклад, аптеки та аптечні пункти планово регулярно проводять ремонтні роботи. Ліцензійними умовами заборонено на цей період зберігати лікарські засоби безпосередньо в аптеці. Такі ліки не можуть бути передані і іншому аптечному закладу, оскільки зберігання препаратів, що не належать ліцензіату, також заборонене. Учасники ринку звернулися з пропозицією внести зміну, згідно якої один ліцензіат може передати іншому ліцензіату на тимчасово зберігання ліки, якщо останній дотримується вимог Ліцензійних умов, у тому числі щодо забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів.
Членами робочої групи запропоновано також переглянути кваліфікаційні вимоги до фахівців аптечних закладів, встановлені Ліцензійними умовами. Наприклад, запропоновано спростити вимоги до завідуючих та уповноважених осіб, які працюють в аптеках, розташованих в селищах міського типу. На сьогодні кваліфікація цих фахівців прирівняна до кваліфікації завідуючих та уповноважених осіб міських аптек. Суть пропозиції зробити більш лояльними вимоги до кваліфікації персоналу аптек в селищах міського типу і прирівняти їх з вимогами, що актуальні для сільських аптек. Це сприятиме розвитку аптечної мережі в невеликих містечках.
Ще одна із запропонованих норм — спростити та зробити зрозумілішими для заповнення форми документів, які подаються для одержання ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю, а саме: оформлення заяв, відомостей, що підтверджують матеріально-технічну базу і кваліфікацію персоналу. У цих документах пропонується вилучити інформацію, яка не є обов’язковою для оцінки відповідності заявника вимогам Ліцензійних умов, а також доповнити форми заяв та відомостей коментарями та роз’ясненнями щодо внесення потрібної інформації. Це суттєво спростить процес отримання ліцензії та їх копій при відкритті аптечних закладів.
— Які зараз запроваджуються новації в роботі департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами?
— За останні кілька місяців Департаментом було запроваджено декілька змін, які суттєво оптимізували нашу роботу, зробили її більш відкритою для ліцензіатів. Зокрема, коли приймається рішення про відмову у видачі ліцензії, то заявник отримує детальну інформацію, чим саме це зумовлено. Відповідно, підприємець може швидко усунути недоліки і повторно подати заявку на ліцензію.
Також, крім письмового повідомлення заявників ми оперативно розміщуємо на сайті інформацію про позитивні рішення, прийняті щодо заяв суб’єктів господарювання. Ознайомившись з інформацією на сайті, вони можуть одразу зробити наступні кроки щодо отриманням ліцензії, не очікуючи на надходження офіційного листа.
З цього тижня ми запроваджуємо додаткові заходи щодо інформування заявників про процедуру отримання ліцензій та їх копій. Керівники підприємств та фізособи-підприємці ще на етапі оформлення документів зможуть безпосередньо отримати консультацію щодо заповнення форм документів у фахівців Держлікслужби, які надаватимуть їх у рамках своїх службових повноважень.