Минуло 100 днів як Михайло Пасічник заступив на посаду Голови Держлікслужби України. Ще 10 років тому він був одним з ініціаторів створення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення та став її першим очільником, працював заступником міністра охорони здоров’я. Разом з тим, Михайло Пасічник має великий підприємницький досвід — був засновником однієї з найбільших дистриб’юторських компаній та мережі аптек, а також громадського діяча — створював та очолював відомі асоціації фармацевтичних дистриб’юторів, виробників та аптечних закладів. Такий досвід дозволяє максимально оперативно та точно відреагувати на проблемні питання на ринку. Що вже вдалося зробити за перші 100 днів — Михайло Францович розповів у рамках відкритого діалогу Держлікслужби із громадськістю.
-Вдруге на посаду Голови Держлікслужби я заступив у непростий період, як для держави, її економіки та, зокрема, самої фармації. Та як за часів мого першого головування, так і зараз Держлікслужба рухається обраним і задекларованим ще десятиліття тому євроінтеграційним курсом, якому немає альтернативи. Ще тоді наша команда з нуля створила відомство за європейською моделлю, ініціювала розробку нормативно-правової бази фармації, впровадила перші в Україні стандарти якості — настанови з Належної виробничої, дистриб'юторської, клінічної та лабораторної практик, що були розроблені з урахуванням рекомендацій та положень ВООЗ та ЄС. Держлікслужба першою з країн СНД подала заявку на вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Саме у той час були вдосконалені та гармонізовані з міжнародними вимогами Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, було покладено старт багатьом іншим новаціям, які стали підґрунтям роботи сучасного фармацевтичного ринку України.
Зараз мені приємно констатувати, що фармацевтична галузь є однією з провідних галузей вітчизняної економіки, яка працює в руслі визнаних у світі стандартів якості. Вітчизняні фармпідприємства виробляють ліки згідно вимог GMP ЄС (Good Manufacturing Practice), якість ліків у процесі їхньої оптової реалізації забезпечують вимоги до дистрибуції GDP (Good Distribution Practice), розвивається аптечна мережа. Для оптимізації роботи виробників та дистриб’юторів та гармонізації з нормативними документами ЄС нещодавно ухвалено оновлені редакції відповідних настанов («Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» та «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014»). На сьогодні завдання, які стоять перед Держлікслужбою — це розвиток завойованих надбань: контроль якості ліків на всіх етапах обігу, аби споживач отримував якісні та безпечні препарати, забезпечення прозорих умов для роботи всіх гравців ринку, розробка нормативно-правових актів для гармонізації вітчизняного законодавства з європейським у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів. І за ці 100 днів багато, що зроблено на цьому шляху.
З перших днів моєї роботи на чолі Держлікслужби обрано курс на максимальну відкритість у спілкуванні з підприємницькою спільнотою та громадськістю. Адже для того, щоб усунути проблемні питання на ринку, їх потрібно спершу почути, проаналізувати, спільно обговорити і лише тоді ці напрацювання реалізовувати у нормативно-правовому полі. Дискусія має бути відкритою, проходити виключно в експертному колі фахівців — представників усіх ланок галузі, а вже громадськість, передусім, споживачі препаратів та підприємці, мають відчути реальний ефект від впровадження нових нормативно-правових ініціатив. Саме тому, фактично за два тижні після мого призначення Головою Держлікслужби, було скликано розширену нараду «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі» за результатами якої наказом Держлікслужби України від 23.06.2014 № 801 створено 5 робочих груп Держлікслужби, що розробляють пропозиції щодо змін до діючого фармацевтичного законодавства за наступними напрямками: з питань контролю якості; з питань GMP; з питань ліцензування імпорту лікарських засобів; з питань медичних виробів; з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
До роботи в таких групах ми запросили якнайширший загал фахівців — громадські професійні та пацієнтські організації, науковців, фармбізнес, експертів ринку, фахівців з МОЗу та Держлікслужби. До нас надійшло багато звернень від представників громадських професійних організацій, підприємств та приватних осіб про бажання працювати в робочих групах. За час роботи їхній склад кілька разів оновлювався та доповнювався відповідними наказами Держлікслужби. Ми не відмовили нікому, адже важливо врахувати усі експертні думки під час розробки документів, щоб створити зрозумілі, прозорі, а головне, довготривалі правила гри — це вимога сьогодення для повноцінного функціонування і розвитку фармацевтичної галузі. Окрім того ми забезпечили прозорість діяльності робочих груп: всю інформацію, зокрема, проекти нормативно-правових документів, оперативно розміщуємо на сайті Держлікслужби у відповідному розділі. Тож з ними може ознайомитися кожен бажаючий.
На сьогодні робочі групи вже закінчили перший етап роботи і розробили низку проектів документів, частина з них зараз знаходяться на розгляді зацікавлених міністерств та відомств, та розміщенні на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Зупинюся лише на найголовніших із запропонованих законодавчих змін.
Так, робоча група з питань контролю якості лікарських засобів розробила 6 нормативно-правових актів, які врегульовують суперечливі моменти, що є на ринку. Так в проекті постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції» in bulk», дозволяється вітчизняним виробникам лікарських засобів при ввезенні продукції «in bulk» для потреб власного виробництва не направляти її на держконтроль якості, а здійснювати лабораторний аналіз самостійно. Інформацію про результати лабораторного аналізу виробники мають щомісяця надавати територіальним органам Держлікслужби України. Крім того, проект передбачає можливість суб’єкту господарської діяльності ввезти продукцію «in bulk» і розмістити її на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору проб для лабораторного аналізу.
Інший документ — проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» має на меті врегулювання та удосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі за рахунок зменшення навантаження на суб’єктів господарювання. Адже цим документом усувається повторний контроль окремих груп лікарських засобів. Окрім того в проекті наказу міститься норма, що дає можливість ведення уповноваженими особами суб’єктів господарювання електронних реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єктів господарювання, та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів.
Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню» покращено порядок проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі і тих ліків, термін придатності яких закінчився. Окрім того посилено держконтроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації і знищення неякісних лікарських засобів.
Ще один із розробленим робочою групою документів — проект МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів». Його прийняття сприятиме чіткому розмежуванню порядку взаємодії з контролюючими органами, буде усунено можливість подвійного тлумачення чинного законодавства. А отже, дасть ринку чіткі, добре виписані правила.
Ще однією новацією запропонованою експертною робочою групою став проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України». Це дуже важливий документ для пацієнтів. Адже в проекті наказу прописані механізми, як забезпечити безперервний доступ хворого до лікарських засобів та запобігти перериванням схем лікування та ризикам, що пов'язані із заміною лікарського засобу. Нині після розгляду в МОЗі проект доопрацьовується.
Хочу звернути увагу й на розроблений цією групою проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні». Цим проектом наказу приведено у відповідність до чинного законодавства України порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного. Доопрацьований проект наказу вже направлено до МОЗ України.
Інша робоча група з питань медичних виробів наразі розробила 8 нормативно-правових актів. З найголовніших для ринку — проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215». Ним передбачено можливість проводити державну реєстрацію на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері медичних виробів.
Наступний документ — проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг». З прийняттям цього наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.
Інше нововведення врегулює питання проведення клінічних випробувань медичних виробів. Механізми щодо цього прописані в проекті наказу МОЗ України стосовно порядку проведення клінічних досліджень, передбачених Технічними регламентами щодо медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № № 753, 755.
Слід згадати і про проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи». Метою даного проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.
Нині ці проекти знаходяться на погодженні і після доопрацювання та розгляду громадськістю ми розраховуємо на якнайшвидше їхнє затвердження.
Активно працює й група з питань ліцензування імпорту лікарських засобів. До її складу увійшли не лише провідні компанії-імпортери, вітчизняні фахівці та відомства, а й представники Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні. Вони запропонували нову концепцію державного контролю імпортних ліків, що передбачає спрощення держконтролю імпортованих лікарських засобів, можливість самостійно обирати лабораторію для здійснення цього лабораторного контролю, проведення візуального контролю самостійно самим імпортером. Ці норми відповідають європейській практиці. Окрім того члени Робочої групи пропонують внести деякі зміни до Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, що сприятимуть покращенню та спрощенню ведення роботи імпортерів, але, звісно ж, при цьому зберігається основна мета — ввезення до України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що підтверджується на всіх етапах життєвого циклу препарату.
За результатами 10 засідань робочої групи з питань GMP підготовлено оновлений документ — проект змін до «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». При підготовці проекту використано досвід регуляторного органу-члену PIC/S Канади Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate щодо підходів з оцінки виявлених під час інспектування порушень вимог GMP та їх класифікації, вдосконалено процедуру проведення інспектування та процедуру з підготовки та оцінки плану корегувальних та запобіжних заходів за результатами інспектування тощо. Цей документ найближчим часом буде оприлюднено на веб-сайті МОЗУ та Держлікслужби України для громадського обговорення. Окрім того робоча група питань GMP продовжує роботу стосовно внесення змін до інших нормативно-правових актів: наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Низку важливих законодавчих змін ініціює робоча група з оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів. За ці місяці вона провела 6 засідань, під час яких опрацювали та подали на розгляд два важливих документи — проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів» та проект наказу МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», які на сьогодні погоджені у МОЗ та розміщені для громадського обговорення на сайті міністерства. Так проектом постанови КМУ запропоновано знизити частоту перевірок суб’єктів господарювання, котрі тривалий час добросовісно працюють на ринку та підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики чи практики дистрибуції. Їх перевірятимуть планово не частіше, ніж раз на 3 роки. Підприємства оптової торгівлі лікарськими засобами, які стабільно працюють на ринку більше семи років та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції, перевірятимуться не частіше одного разу на п’ять років.
У проекті наказу МОЗ України пропонується переглянути кваліфікаційні вимоги до провізорів, які прописані в Ліцензійних умовах. Наприклад, запропоновано спростити вимоги до завідуючих та уповноважених осіб, які працюють в аптеках, розташованих в селищах міського типу. Вимоги до них зроблять лояльнішими і прирівняють їх з вимогами, що актуальні для сільських аптек. Це сприятиме розвитку аптечної мережі в невеликих містечках, а відтак збільшить доступ населення до необхідних ліків.
Членами робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами запропоновано внести зміни до Ліцензійних умов якими пропонують дозволити зберігання у аптечних закладах лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать. Таким чином, дозволяється аптекам передавати на тимчасове зберігання ліки іншому ліцензіату, якщо той дотримується вимог Ліцензійних умов, у тому числі щодо забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів.
Ще одна із запропонованих норм — спростити та зробити більш зрозумілими для заповнення форми документів, які подаються для одержання ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю, а саме: оформлення заяв, відомостей, що підтверджують матеріально-технічну базу і кваліфікацію персоналу. У цих документах запропоновано вилучити інформацію, яка не є обов’язковою для оцінки відповідності заявника вимогам Ліцензійних умов, а також доповнити форми заяв та відомостей коментарями та роз’ясненнями щодо внесення потрібної інформації. Це суттєво спростить процес отримання ліцензії та їх копій при відкритті аптечних закладів.
Окрім того, нині Держлікслужба веде роботу з розроблення законопроекту щодо професійного самоврядування провізорів і фармацевтів, який має відповідати європейському законодавству. Ми розраховуємо, що спільно з фармацевтичною громадськістю буде створений документ, який підвищить роль професійних громадських організацій.
Щодо роботи самого відомства, зараз ми працюємо за принципами повної відкритості. Хочу наголосити, ми ведемо професійну роботу в рамках встановленої нам компетенції з властивими для нас функціями. Наразі в стінах Держлікслужби України повністю відсутній вибірковий підхід до підприємців, що здійснюють діяльність за різними формами власності, як то юридичні особи чи фізичні особи-підприємці. Держлікслужбі, як органу що здійснює контроль якості, передусім, важливо знати у яких умовах зберігаються ліки та чи мають вони належний супровід документів, що дозволяє відслідкувати весь ланцюжок обігу лікарського засобу на ринку. Окрім того, аби максимально спростити вихід підприємців на ринок у відомстві запроваджено низку нових сервісів. Зокрема, для керівників підприємств та фізосіб, що відкривають аптеки, фахівці Держлікслужби надають консультації про те як вірно заповнити заяви на видачу ліцензії або її копії щодо провадження господарської діяльності, а також відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для отримання документів. Така інформація також розміщена на сайті Держлікслужби України. Окрім цього, у засіданнях новоствореної адміністративної робочої групи з оцінки результатів інспектувань виробників на відповідність вимогам GMP, можуть брати участь виробники, де особисто обговорюватимуть проблемні процедурні питання інспектувань. Важливим нововведенням є оперативна публікація на сайті інформації про рішення ліцензійної комісії про отримання, переоформлення чи анулювання ліцензій.
За перші 100 днів на посаді, було проведено робочі зустрічі з галузевими громадськими асоціаціями, відвідано з робочими поїздками столичні підприємства, низку регіонів — Житомирщину, Полтавщину, Вінниччину та Харківщину, де спілкувався з представниками аптечних закладів, громадських і професійних організацій, виробниками. Під час поїздок Україною я отримав потужний зворотній зв’язок від підприємницьких фармацевтичних кіл. Відчутна підтримка задекларованої Держлікслужбою політики відкритості ведення регуляторної діяльності та удосконалення нормативно-правового поля. На ці кроки чекав бізнес, вони зараз активно втілюються в життя.
Хочу відзначити, що аптеки, несуть важливу соціальну функцію — не лише надають фармацевтичні послуги, але, як заклади охорони здоров’я, створюють умови для надання долікарської допомоги. Це вимога ліцензійних умов та європейська практика, яка в Україні, з огляду на військові часи, стає особливо актуальною, щонайперше в зоні АТО. Керівники аптек повинні переглянути готовність та необхідні мінімальні навички персоналу для надання такої допомоги.
Також хочу подякувати усім операторам ринку, що вони не лишаються осторонь, багато аптек, дистриб’юторів, виробників відгукнулися, зокрема, й на наше прохання і надають вагому благодійну підтримку препаратами нашим бійцям, чим засвідчують свою згуртованість у цій благородній справі.
В той же час в роботі Держлікслужби вирішуємо і низку проблем. Зокрема, зараз ми не можемо повноцінно здійснювати одну з наших безпосередніх функцій — контроль якості лікарських засобів та медичних виробів на всіх етапах від виробництва до реалізації в аптеках, а від цього може постраждати споживач чого, звісно, не можна допустити. Річ в тім, що нещодавно здійснено секвестр Державного бюджету на 2014 р. та внесені інші зміни, які обмежили проведення контролюючими органами перевірок. Цим законом на 70% обмежено бюджет Держлікслужби України та встановлено, що перевірки суб’єктів господарювання до кінця 2014 р. здійснюються тільки за заявкою суб’єкта господарювання та з дозволу Уряду, який надається відповідним розпорядженням КМУ (згідно з постановою КМУ від 13.08.2014 р. № 408 «Питання запровадження обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами»). Оскільки здійснення державного контролю якості лікарських засобів є питанням національної безпеки країни, Держлікслужба розробила та направила до МОЗ України проекти відповідних розпоряджень КМУ про дозвіл на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання. Це, передусім, необхідно для захисту споживачів, тож ми розраховуємо, що Уряд відгукнеться і надасть необхідний дозвіл. Адже досвід перевірок засвідчує, що далеко не всі ліки, які є в легальному обігу, відповідають стандартам з безпеки та якості. Так протягом 8 міс 2014 р. Держлікслужбою України надано 532 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів. За цією цифрою стоїть близько 2 млн упаковок лікарських засобів неналежної якості, які не потрапили до споживача. За цією цифрою також криється величезна щоденна робота інспекторів Держлікслужби, які оберігають наших громадян від неякісної фармпродукції.
Нині ж за жорсткого обмеження заходів контролю Держлікслужби та її територіальних підрозділів значно зростає ризик потрапляння до споживача неякісних лікарських засобів. Окрім того через обмеження фінансування відомство ризикує втратити кваліфіковані кадри — спеціалістів з великим досвідом роботи.
Відповідно до постанови КМУ №442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» на базі двох служб — Держлікслужби та Державної служби України з контролю за наркотиками має бути утворена Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Тут хотів би звернути увагу на світовий досвід, згідно якого регуляторний орган може набувати додаткових функцій, делегованих урядом, проте його назва залишається сталою. Цей досвід доцільно застосувати і в Україні. Адже наразі в Україні створена сучасна система контролю лікарських засобів та медичних виробів, ефективність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою в рамках ВООЗ, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, а також експертами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої є саме Держлікслужба України з 2011 року. Зміна назви і структури новоствореного органу може викликати неоднозначне тлумачення у цих визнаних міжнародних органах, а цього не хотілося б, адже ми вже завоювали на міжнародній фармацевтичній арені справді визнані провідні позиції. Один з прикладів, нещодавно я брав участь у роботі у 16-ї Міжнародної конференції регуляторних органів з лікарських засобів (ICDRA), де міжнародною фармацевтичною спільнотою в чергове підкреслено позитивні здобутки України у регуляторній сфері. Таке визнання, до речі, крім підвищення іміджу країни, сприяє спрощенню виходу українських виробників на міжнародний ринок.
З огляду на міжнародний досвід, слід зазначити, що державне регулювання обігу лікарських засобів у країнах Європейського Союзу та більшості країн світу здійснюється регуляторним органом, який несе перед споживачами лікарських засобів повну відповідальність за функціонування системи забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, включаючи допуск на ринок, державний контроль якості та безпеки, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Держлікслужба України й надалі слідуватиме обраному курсу з налагодження плідного, конструктивного діалогу з операторами ринку і очікуємо від них нових пропозицій щодо унормування вітчизняного фармацевтичного законодавства. Адже це базисна передумова, щоб вітчизняний фармацевтичний ринок працював злагоджено за світовими стандартами контролю якості та безпеки.