№ 346/02-19 –31.07.2019 р. № 48
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 1.3., 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері, серії 1450219, виробництва ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/10493/01/01 за показником "Опис" (сертифікат аналізу лабораторії фармакопейного аналізу ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" від 25.07.2019 № 772/78719):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері, серії 1450219, виробництва ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 5765-001.1/002.0/17-19 від 29.07.2019.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 10618 лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах, серії 10618, виробництва Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 5785-001.1/002.0/17-19 від 30.07.2019.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»