ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 83
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.08.2019 № 5917-001.1.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ "НІР", Україна, від 01.08.2019 № 3/07) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, виробництва ТОВ "НІР", Україна:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, з маркуванням виробника ТОВ "НІР", Україна, що має ознаки фальсифікації:
- "Ідентифікація – амінокіслоти" (не відповідає);
- "рН" (занижений);
- "Сухий залишок" (занижений);
- "Механічні включення –видимі" (в кожній з 10 перевірених ампул присутні видимі механічні включення);
- "Кількісне визначення – Цереброкурин" (занижений);
- "Кількісне визначення – Хінозол" (занижений);
- "Упаковка":
- препарат супроводжує інструкція для медичного застосування затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 14.12.2012 № 1048, термін дії якого минув (оригінальний зразок супроводжує інструкція для медичного застосування затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 17.01.2018 № 83);
- висота ампул знаходиться в межах від 59,63 мм до 61,60 мм, тобто середнє значення – 60,7 мм (в оригінальному зразку висота ампул знаходиться у межах від 56,95 мм до 57,55 мм, тобто середнє значення – 57,2 мм);
- "Маркування":
- маркування виконано згідно з графічним зображенням до розділу "Маркування" до методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/7516/01/01, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 14.12.2012 № 1048 (маркування оригінального зразка відповідає оригінал-макету та розділу "Маркування" до методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/7516/01/01, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 17.01.2018 № 83);
- кільце зламу на ампулах сірого кольору (в оригінальних зразках кільце зламу білого кольору).
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, з маркуванням виробника ТОВ "НІР", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "НІР", Україна.
|
В.о. Голови |
Владислав ЦІЛИНА |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.08.2019 № 5949-001.1.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, враховуючи лист ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 02.08.2019 № 9099 та на підставі встановлення факту реалізації серії U6131AB лікарського засобу MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, виробництва "Санофі Пастер Інк.", Сполучені Штати Америки, з маркуванням іноземною мовою:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, серії U6131AB, виробництва "Санофі Пастер Інк.", Сполучені Штати Америки, з маркуванням іноземною мовою.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна".
|
В.о. Голови |
Владислав ЦІЛИНА |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.08.2019 № 5956-001.1.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 02.08.2019 № 3160/9-4 про випадок непередбаченої групової побічної реакції на лікарський засіб НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії 1510519, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Новофарм-Біосинтез", Україна:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії 1510519, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Новофарм-Біосинтез", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерства охорони здоров´я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України";
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез".
|
В.о. Голови |
Владислав ЦІЛИНА |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби Олег ТЕРЕЩЕНКО