Експерт робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики та фармацевтичної опіки при Європейському директораті з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи Ольга Грінцова розповіла про особливості розробки та впровадження стандартів GPP. Публікуємо текст інтерв'ю.
Ольга Грінцова: Сьогодні ключовим елементом стандартизації та приведення фармацевтичної діяльності в Україні до європейських норм є розробка стандартів GPP»
Ольга Грінцова закінчила Національний фармацевтичний університет за спеціальністю «Клінічна фармація» та має науковий ступінь кандидата фармацевтичних наук. Вона асистент кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету. З 2011 року отримує другу вищу освіту за спеціальністю «Економіка та управління у системі охорони здоров’я» в Університеті Людвіга‑Максиміліана (Мюнхен, Німеччина). З 2009 року Ольга Грінцова є експертом робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики та фармацевтичної опіки при Європейському директораті з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи.
Ф.К.: Розкажіть, будь ласка, у чому полягають функції робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної опіки при Європейському директораті з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи?
О.Г.: Європейський директорат з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) опікується широким спектром питань, до яких належать розробка Європейської фармакопеї, стандартизація обігу ліків, боротьба з фальсифікованими лікарськими засобами та фармацевтична опіка. При EDQM була створена робоча група зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної опіки (CD‑P‑PH). Її місія – покращення охорони здоров’я та зниження нерівності у сфері охорони здоров’я у країнах – учасницях Ради Європи.
Група CD‑P‑PH займається розробкою гармонізованих положень та практичних рекомендацій щодо раціонального застосування ліків, впровадження та розповсюдження фармацевтичної опіки в Європі (спираючись на визнане на міжнародному рівні визначення C. D. Helper&L. M. Strand, 1990). Мета її – підтримка законодавчих змін в країнах для підвищення професійних стандартів спеціалістів, що залучені до надання лікарської допомоги.
Ф.К.: Пані Ольго, яка структура робочої групи зі стандартів якості, скільки представників від кожної країни Європи входять до її складу?
О.Г.: До робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної опіки при EDQM входять по два представники від Великобританії, Німеччини, Нідерландів, Швейцарії, Данії, Ірландії, Польщі, Вірменії, Грузії, Латвії, Угорщини, Албанії, України та Молдови. Робота проводиться у декількох напрямках – безпечне застосування ліків у лікарнях (вивчення впливу клінічного провізора на ефективність, безпечність та економічні показники застосування ліків); фармацевтичні втручання; знання пацієнтів про своє здоров’я та самолікування; методологічні індикатори якості фармацевтичної опіки.
Фармацевтична опіка як концепція, навчальна дисципліна та практика поширена в Європі нерівномірно та має різноманітну історію. Щоб можливо було розробити рекомендації для країн із новою історією фармацевтичної опіки, створили робочу підгрупу «Нові регіони Європи», до якої увійшли представники Вірменії, Грузії, Латвії, Угорщини, Албанії, України та Молдови.
Ф.К.: На чию діяльність у країнах Європи може впливати робоча група зі стандартів якості? Яким чином?
О.Г.: Нормативно‑правові акти EDQM та робочих груп, що є в його складі, мають статус рекомендацій для міністерств охорони здоров’я, законодавчих та регуляторних органів, що впливають на фармацевтичну освіту, фармацевтичну практику, регулюють діяльність провізорів/фармацевтів, відповідають за акредитацію аптек або провізорів. Проте незважаючи на рекомендаційний характер постанов EDQM, їх використання є важливим елементом гармонізації законодавчої бази та фармацевтичної практики кожної окремо взятої країни з європейським законодавством.
Ми маємо вже цілу низку прикладів успішного співробітництва державних установ України з EDQM. Це, наприклад, ратифікація Конвенції Ради Європи з протидії підробці фармацевтичної продукції та подібним злочинам, що несуть загрозу громадському здоров’ю (Держлікслужба України), розробка Національного плану з безпеки пацієнтів.
Ф.К.: Коли представники України приєдналися до цієї організації та в якій кількості? Як давно Ви працюєте на посаді експерта робочої групи?
О.Г.: Робоча група була офіційно сформована за результатами конференції EDQM «Оцінка якості фармацевтичної опіки у Європі», яка пройшла 18–19 листопада 2009 р. у Страсбурзі, Франція. Учасники конференції з 30 країн Європи представляли професійні асоціації фармацевтів, лікарів, фармацевтичних факультетів, об’єднань пацієнтів. У рамках конференції обговорили загальне визначення та розповсюдження концепції фармацевтичної опіки, її значення для раціонального застосування ліків та охорони здоров’я в цілому.
Від України до складу робочої групи були запрошені головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Клінічна фармація» завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою НФаУ професор Ігор Зупанець та я як спеціаліст із клінічної фармації. На той час я вже мала досвід роботи у проекті Ради Європи під час наукового стажування в Університетській клініці м. Йена (Німеччина), виступала на міжнародних конгресах та мала публікації у рейтингових виданнях. Стало в пригоді також володіння всіма мовами Ради Європи – англійською, німецькою, французькою, російською.
Ф.К.: У чому полягають Ваші обов’язки?
О.Г.: До моїх обов’язків входить аналіз нормативно‑правової бази України щодо фармацевтичної практики, професійної діяльності, програм підготовки спеціалістів фармації на додипломному та післядипломному етапах з огляду на досвід провідних країн Ради Європи. Після всебічного аналізу відбувається розробка рекомендацій для удосконалення та гармонізації всіх цих аспектів до європейських норм та рекомендацій Ради Європи.
У сфері моєї діяльності також консультування з провідними спеціалістами в Україні, контакти з державними установами щодо впровадження розробок та рекомендацій EDQM. Я займаюсь плануванням та координацією пілотних проектів з фармацевтичної опіки в Україні.
Ф.К.: У чому вбачаєте Вашу особисту місію на цій посаді?
О.Г.: Місією системи охорони здоров’я є збереження та відтворення здоров’я громадян України. Один з важливих елементів охорони здоров’я – раціональне застосування ліків та покращення доступу населення до достовірної інформації, до спеціалістів. Фахівці фармації складають важливий ресурс системи охорони здоров’я. Впровадження засад Належної Аптечної Практики та фармацевтичної опіки у фармацевтичну діяльність в Україні допоможе у загальному збереженні та відтворенні здоров’я громадян України. Працюючи на цій посаді, я можу активно сприяти впровадженню фармацевтичної опіки та удосконаленню системи якості у фармацевтичній діяльності в України, роблячи свій внесок до загального здоров’я нації.
Ф.К.: Розкажіть, будь ласка, про останні проекти, в підготовці яких Ви брали участь. Як Ви оцінюєте результати цих заходів?
О.Г.: Серед найбільш актуальних проектів, у яких я брала участь, – розробка рекомендацій EDQM «Фармацевтична опіка – політика та практика для більш безпечної, більш відповідальної та економічно ефективної системи охорони здоров’я» (опублікована у 2012 р.). Ці рекомендації, які є синтезом розробок нашої робочої групи, були представлені на Міністерському саміті, що пройшов у Амстердамі 3 жовтня 2012 року.
У рамках першого національного конгресу з безпеки пацієнтів «Безпека пацієнтів – безпека лікарів – безпека держави» темою обговорення була роль спеціаліста фармації та фармацевтичної галузі в охороні здоров’я. Подібні заходи, в яких беруть учать лікарі, спеціалісти фармації та пацієнти, дуже важливі для поширення інформації, обміну думками та формування загального бачення проблеми.
Ф.К.: Над чим зараз працює робоча група зі стандартів якості? І, зокрема, Ви як представник України?
О.Г.: Протягом останніх років робота групи була спрямована на оцінку якості надання фармацевтичної опіки та використання ліків у Європі.
Одним з результатів нашої діяльності є перелік основних індикаторів якості надання фармацевтичної опіки, який буде впроваджений у широкому колі країн. Індикатори допоможуть робити уніфікований аналіз якості фармацевтичної опіки на європейському рівні. На даному етапі ведеться робота з розробки системи впровадження їх в Україні та планування пілотного дослідження.
У країнах Ради Європи фармацевтична опіка різною мірою розповсюджена та впроваджена в практичну діяльність аптек. Україна серед країн з «новою історією» фармацевтичної опіки займає провідне місце. Завдяки зусиллям ректора Національного фармацевтичного університету професора Валентина Черних та завідуючого кафедрою клінічної фармації професора Ігоря Зупанця ще у 1993 році був закладений фундамент для впровадження концепції фармацевтичної опіки та клінічної фармації у практику. Була створена кафедра, впроваджені нові навчальні дисципліни, спеціальність «Клінічна фармація» як напрям підготовки. Концепція фармацевтичної опіки відома та частково вже діє в Україні. Важливим її елементом є Протоколи провізора (фармацевта) (наказ МОЗ України № 284 від 16.05.2011), аналог яким є лише у декількох країнах світу.
Проте слід зазначити, що сьогодні ключовим елементом стандартизації та приведення фармацевтичної діяльності в Україні до європейських норм є розробка стандартів Good Pharmacy Practice – Належної Аптечної Практики. Вони стануть основою сучасної системи якості у діяльності аптек та, як свідчить міжнародний досвід, створять базу для акредитації аптек. Акредитація аптек або провізорів – важливий процес для гарантування якості фармацевтичної опіки. Проте без національних стандартів Належної Аптечної Практики, з огляду на міжнародний досвід, говорити про акредитацію неможливо та недоцільно.
Ми активно розробляємо стандарти Належної Аптечної Практики у співробітництві з Національним фармацевтичним університетом та Державною службою України з лікарських засобів.
У кінці грудня 2012 року на базі Держлікслужби України пройшов круглий стіл за участю представників Аптечної професійної асоціації Україні, громадських організацій, на якому обговорювали плани та перспективи розробки стандартів Належної Аптечної Практики в Україні.
На даний момент важливим проектом, в якому я беру участь, є підготовка Національного конгресу «20 років клінічної фармації в Україні», що пройде 21–22 березня 2013 р. у Харкові. В рамках конгресу запланований міжнародний семінар з GPP, який проводитимемо спільно з Національним фармацевтичним університетом та Держлікслужбою України. Семінар буде корисним у першу чергу спеціалістам практичної фармації, представникам аптечних мереж. На ньому виступатимуть фахівці з Великобританії, США, що мають практичний досвід роботи за стандартами GPP. Також запрошені фахівці з Угорщини та Молдови, що мають практичний досвід розробки та впровадження настанов належної практики у діяльність аптек. Запрошуємо всіх зацікавлених взяти участь!
«Фармацевтичний кур’єр», №3, 2013.