Референтне ціноутворення під час державних закупівель: затверджено відповідні накази МОЗ

МОЗ прийнято накази від 11.07.2019 р. № 1600 «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Націо­нального переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кош­ти» та від 29.07.2019 р. № 1713 «Про затверд­ження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни». Документи набули чинності 27.07.2019 р. — наказ № 1600, а 6.08.2019 р. — наказ № 1713.

Дані документи розроблено на виконання постанови КМУ від 3.04.2019 р. № 426, якою передбачено запровадження з 1 липня 2019 р. державного регулювання цін на деякі лікарські засоби під час здійснення державних закупівель та ті, що включені до визначеного МОЗ переліку лікарських засобів, шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на них на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Респуб­ліці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни).

Перелік таких лікарських засобів затверджено наказом № 1713. Він містить 23 міжнародні непатентовані назви (МНН) лікарських засобів.

Наказом № 1600 затверджено:

• Порядок формування вищезгаданого переліку (далі — Порядок формування);
• Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку (далі — Порядок розрахунку).

Відповідно до Порядку формування в Перелік включено ті МНН, які відповідають таким критеріям:

• МНН, форма випуску та дозування лікарських засобів включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік);
• витрати бюджетних коштів на закупівлю лікарського засобу (МНН, що включає всі форми випуску) закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України за останні 12 міс становлять 5 млн грн. і більше;
• ціна на лікарський засіб в Україні перевищує ціни на такий лікарський засіб, встановлені в референтних країнах (далі — референтні ціни).

МОЗ один раз на квартал проводитиме моніторинг рівня цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти, а також забезпечення їх потреби для населення у закладах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. За результатами цього моніторингу МОЗ включатиме/виключатиме МНН до/з Переліку.

Уточнюється, що Порядок формування застосовується до тих тендерних процедур закупівель, за якими на момент затвердження наказом МОЗ Переліку або змін до нього не оприлюднено оголошення про проведення процедури закупівлі згідно з вимогами Закону України «Про публічні закупівлі».

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за МНН, формами випуску та дозуванням лікарських засобів у перерахунку на одиницю лікарської форми. У свою чергу, референтні ціни на лікарські засоби визначатимуться на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн, з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

У разі відсутності таких даних референтна ціна визначатиметься з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів, а саме за умови однакової молярної маси тієї самої діючої речовини в тій самій лікарській формі, відповідності вимогам тих самих або порівнянних стандартів та введення однаковим шляхом. Якщо ж відсутні дані про лікарський засіб у всіх референтних країнах, реферування не проводитиметься.

Гранична оптово-відпускна ціна встановлюватиметься на основі розрахунку медіани ціни 3 найнижчих значень у референтних країнах. Також до цього показника застосовуватиметься знижувальний коефіцієнт 0,9 для корекції ціни з огляду на рівень доходу і платоспроможність населення в Україні.

У разі якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізнятиметься, то фінальний розрахунок ціни незалежно від кількості одиниць в упаковці визначатиметься як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок.

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку здійснюватиме МОЗ, яке затверджуватиме та вестиме Реєстр граничних оптово-відпускних цін в елект­ронному вигляді й оприлюднюватиме на своєму сайті. Оновлення Реєстру відбуватиметься один раз на рік до десятого робочого дня січня місяця кожного року.

Однак при цьому допускається позачергове оновлення Реєстру в разі затвердження МОЗ оновленого Переліку або зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Націо­нальним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).