Загальна інформація

Інформація щодо отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в умовах карантину

З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами заявники можуть подати документи через сайт https://e-services.dls.gov.ua та в подальшому відслідковувати заявки онлайн або направити документи поштовим відправленням з описом вкладення.

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон) ліцензуванню підлягає повністю або частково такий вид господарської діяльності:

 

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визначення такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування господарської діяльності визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

03115, м. Київ, пр-т Берестейський, 120-А (переглянути на мапі)

Розпорядок роботи: 08:00 – 17:00 (пн-чт), 08:00 – 15:45 (пт), вихідний (сб, нд)

Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/

Структурний підрозділ, що забезпечує відповідно до законодавства ліцензування діяльності виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами – Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (03115, м. Київ, пр-т Берестейський, 120-А, тел.+380 (44) 422-55-83).

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія – право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Рішення про видачу ліцензії набирає чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті органу ліцензування, а інформація про таке рішення вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття. 

Суб’єкт господарювання може здійснювати види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, з дня внесення відомостей до ліцензійного реєстру щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії.

Ліцензія видається на необмежений строк.

Спосіб подання

Документи, подання яких до органу ліцензування передбачено Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» можуть бути подані до органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії, ліцензіата:

 1) нарочно;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронній формі в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ

Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII

Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12

Постанова КМУ від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Постанова КМУ від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Наказ МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Наказ МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи»

Наказ МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

Наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»

Наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Наказ МОЗ України від 15.05.2006 N 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»

Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Наказ МОЗ України від 12.12.2006 N 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів»

Наказ МОЗ України від 28.10.2002 N 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я»

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2022 № 1169 «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (НПД)

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»

Настанова 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»

Настанова 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості»

Настанова 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»