Михайло Пасічник знає фармринок «з обох боків». З одного — значний власний підприємницький досвід засновника однієї з найбільших дистрибуторських компаній країни та мережі аптек «Фалбі». З іншого — саме М. Пасічник був серед тих, хто створював перший вітчизняний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів та стояв біля витоків упровадження в державі стандартів GxP.
Головою новоствореного в 2003 р. органу — Державної служби з лікарських засобів і виробів медичного призначення — став Михайло Пасічник. Тоді за два роки була побудована система контролю якості ліків, яка працює й донині. А те, чого не вдалося досягти, — серед завдань сьогоднішнього дня.
Очоливши регуляторний орган лише місяць тому, Михайло Пасічник уже може говорити про певні результати своєї роботи. Звичайно, в цій діяльності важливу роль відіграли значна підтримка фармацевтичної громадськості, віра всієї фармспільноти в успіх прогресивних ініціатив, які стають реальністю в новій Україні. Але не менш важливою складовою вдалого початку є особистість нового очільника Держлікслужби України. На запитання «Фармацевтичного Кур’єра» до Михайла Пасічника, чи варто було залишати успішну кар’єру відомого бізнесмена заради посади держслужбовця, він відповів: «Звичайно, варто. Бо знаю, як і що потрібно змінювати. Я прийшов сюди працювати».
Ф. К.: Система охорони здоров’я взагалі і, особливо, її фармацевтична складова постійно стають об’єктом звинувачень у корупції, зарегульованості тощо. Робота в державних органах охорони здоров’я вже зіпсувала репутацію багатьом фахівцям. Чи легко було Вам прийняти рішення про повернення на держслужбу? Які мотиви стали вирішальними?
М. П.: Моя кар’єра починалася в аптечному бізнесі. Паралельно на громадських засадах був радником Прем’єр-міністра України з питань фармацевтичної галузі. Але коли 2003 року я вперше прийшов працювати безпосередньо в систему охорони здоров’я, було дуже важко. Ідея створити регуляторний орган, відповідальний за контроль якості ліків, вважалася на той час революційною. Ми будували Дежлікслужбу «з нуля», і з самого початку обрали європейський вектор розвитку. Всі ідеї, які намагався втілити, виникли не «зі стелі» — це були нагальні потреби ринку. Так само працюватимемо й тепер. При цьому на перше місце ми ставимо інтереси пацієнта, на друге — держави, і, звісно, надзвичайно важливим є дослухатися до побажань фармбізнесу — в усіх тих випадках, коли вони не перетинаються з інтересами пацієнтів та держави.
Ф. К.: Михайле Францовичу, вдруге Ви очолили Держлікслужбу України в дуже непростий час. Які завдання вважаєте сьогодні пріоритетними для відомства?
М. П.: Головне — створити відкритість у роботі. Це те, чого прагнуть сьогодні пацієнти та фармацевтична спільнота. Для цього за ініціативи Держлікслужби 17 червня ц. р. було проведено стартову нараду під гаслом: «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», у якій взяли участь понад 200 її представників. Ця зустріч викрила всі проблемні питання та поставила завдання для подальшої роботи регуляторного органу. Вона стала без перебільшення програмним заходом, котрий підштовхнув нас до вирішення нагальних та найважливіших питань. Можна сказати, що були окреслені програма-мінімум і програма-максимум, які необхідно виконувати паралельно, оскільки завдань накопичилося дуже багато.
Ф. К.: Які з цих завдань уже почали втілюватися?
М. П.: Найгострішою виявилася потреба врегулювання ситуації з обігом медичних виробів. Це було першочергове прохання всіх учасників ринку: і вітчизняних виробників, і зарубіжних представництв, і аптечних закладів та дистрибуторів. Бездіяльність у цьому питанні органів державного управління могла призвести до колапсу на ринку.
Хоча вже існує певна нормативна база, значною мірою гармонізована з європейським законодавством, але вона ще дуже недосконала. Було очевидно, що введення нових норм з 1 липня 2014 р. не просто створить значні перешкоди в обігу медичних виробів, а й може спричинити справжній колапс їх обігу в Україні. Зважаючи на це, термін було продовжено на 1 рік — до 1 липня 2015 р.
Ф. К.: Під час наради 17 червня також було запропоновано створити робочі групи для внесення змін до діючого фармацевтичного законодавства України...
М. П.: Це теж стало дуже важливим кроком — залучити до розробки законів громадськість. Робочі групи були створені дуже швидко, до них увійшли кращі фахівці фармацевтичної спільноти України. Вони зараз щодня дуже плідно і, я б сказав, натхненно працюють над актуальними змінами.
Наразі проводиться ревізія законодавчих актів, що регулюють фармацевтичний ринок України, та визначаються ті «слабкі» моменти у законодавстві, які не відповідають європейським нормам. Це стосується всіх актів — законів, наказів, постанов. Наше завдання — не на словах, а на ділі повністю гармонізувати законодавство з європейським, врахувавши при цьому вітчизняну специфіку.
Ми не встановлювали конкретних термінів (зрозуміло, що необхідно вирішувати гострі питання максимально швидко), а працюємо, образно кажучи, «в режимі онлайн»: пропозиції щодо конкретних змін формулюються та одразу викладаються на сайті www.diklz.gov.ua в розділі «Проекти» для загального обговорення. Протягом тижня приймаються доповнення та зауваження, які опрацьовуються робочими групами і знову розглядаються. Оновлений проект документа оперативно публікується на сайті www.moz.gov.ua.
Таким чином уже до кількох важливих законодавчих актів запропоновано зміни, яких так потребувала фармацевтична галузь, і ці норми діють у вдосконаленому форматі.
Ф. К.: Які визначальні оновлення чекають на фармринок найближчим часом?
М. П.: Окрім розширеної наради, яка пройшла 17 червня, було проведено багато цікавих і плідних локальних зустрічей, де піднімалося чимало важливих питань, зокрема, з представниками дистрибуторських та аптечних компаній, Європейської Бізнес Асоціації, Американської Торгівельної Палати, Асоціації індійських фармацевтичних виробників, Асоціації виробників «Ліки України» і, звичайно, з Громадською Радою при Держлікслужбі України. Цей колосальний потік інформації, що висвітлює слабкі сторони галузі з різних позицій і точок зору, дає змогу акумулювати дані та, зрештою, зосередити увагу на найбільш важливих завданнях.
Ф. К.: Одне з найважливіших питань до Держлікслужби від суб’єктів господарювання — інспекції GMP, особливо невизначеність терміну «критичні невідповідності» й те, що такі невідповідності раптово виявляються безпосередньо під час інспекцій. Чи планується врегулювання цього та інших подібних моментів стосовно інспекційних перевірок?
М. П.: Так, проведення інспекцій та отримання сертифікату GMP — болюче питання. Це дуже серйозна тема, яка торкається всіх виробників лікарських засобів. З нашого боку вже напрацьовані певні пропозиції для вдосконалення самої процедури інспектування, конкретизації критеріїв і підвищення прозорості роботи інспекторів та інспектуючих установ.
Крім цього, зараз працюємо над вирішенням важливих питань контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу, та роботи лабораторій.
Я переконаний, що крім прямої, відвертої розмови з усіма учасниками ринку, іншого шляху до змін немає. Ми вже почали діалог між регулятором та учасниками ринку і будемо продовжувати постійну співпрацю в атмосфері прозорості й відкритості.
Тепер ми разом приймаємо важливі рішення, які мають задовольняти три обов’язкові вимоги: відповідати інтересам держави; забезпечувати потребу пацієнтів у якісних, безпечних та доступних лікарських засобах; давати можливість усім учасникам фармацевтичного ринку працювати в рівних умовах на засадах прозорих та чітко виписаних законодавчих норм, повністю гармонізованих з європейськими.
Ф. К.: Курс на євроінтеграцію нашої держави, в тому числі й фармацевтичної галузі, наразі видається безумовним. З огляду на це, яка Ваша думка про відміну оновлених вимог GMP, передбачену Наказом МОЗ України №180 від 13.03.2014 р.? Які дії Держлікслужби України плануються в таких умовах задля забезпечення вимог PIC/S у частині виконання процедур упровадження належних практик?
М. П.: Ситуація, що склалася, пов’язана лише з нормативними нюансами, і не треба шукати тут політичного підґрунтя. Потрібно оновити діючу Настанову з Належної Виробничої Практики, гармонізувавши її з відповідним оновленим документом ЄС. Це суто технічна проблема, і найближчим часом вона вирішиться. Звичайно, курс на євроінтеграцію є незмінним, і ми будемо його неухильно дотримуватися.
Ф. К.: В Україні вже набуто певний досвід запровадження Належної Виробничої та Дистрибуторської Практик. Наступним кроком передбачено впровадження Належної Аптечної Практики. Чи готова галузь до цього? На які зміни чекати аптечному бізнесу?
М. П.: Якщо говорити про впровадження належних практик узагалі й Належної Аптечної Практики зокрема, то активізація процесу можлива лише за умови зацікавленості й готовності до змін безпосередньо учасників ринку. В даному випадку перш за все має бути єдиний підхід до тлумачення самого поняття «аптека». Яким повинен стати аптечний заклад? Які функції виконувати? Яка, зрештою, місія в сучасної аптеки? Які завдання будуть поставлені перед аптечними закладами, виходячи із затвердженої державою концепції охорони здоров’я?
Всі ці моменти мають бути прописані, уніфіковані й давати чіткі та прозорі рекомендації, аби кожна зацікавлена аптечна установа могла відповідати гаслу: «аптека = заклад охорони здоров’я».
Просто прийняти документ, Настанову з Належної Аптечної Практики — це неправильно. Потрібні масштабне обговорення всіх питань із представниками аптечного бізнесу, зважений та глибокий аналіз напрацьованого матеріалу.
Цей процес не буде коротким і простим. Згадаймо: впровадження GMP в Україні тривало понад 10 років! Так склалося не лише в нашій країні, це звичайна світова практика.
Крім розробки документів, навчання та перепідготовки кваліфікованого персоналу, необхідно, щоб відбулася «революція свідомості». Всім суб’єктам ринку слід бути готовими так переформатувати аптечні заклади, аби кожен відвідувач знав, що не просто йде до аптеки купувати ліки, а відвідує установу, де отримає необхідні препарати, грамотну консультацію щодо їх застосування, кваліфіковану пораду стосовно свого здоров’я, прості діагностичні процедури та навіть певну медичну допомогу.
І, безумовно, до цього процесу потрібно активно долучити пацієнтські організації — саме вони мають поставити планку, яку необхідно здолати.
Але ми готові розпочати цей шлях, бо аптечний ринок також готовий до змін.
Повну версыю статті читайте в №7-8 від 2014 р. журналу «Фармацевтичний кур'єр»