22-24 жовтня цього року в ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» був проведений третій аудит EDQM - MJA 11/19 (попередні два були проведені в 2012 і 2016 роках).
Команда аудиторів складалась з представників EDQM та лабораторій (OMCL) з різних європейських країн:
Координатор команди MJA/MJV-аудиторів та технічний експерт (фізико-хімічні методи аналізу) - Katrin Kollist (EDQM, Страсбург);
Аудитор з систем якості - Hrvoje Tumir (Хорватія);
Технічний аудитор (фізико-хімічні методи аналізу) - Alija Uzunovic (Боснія і Герцоговина);
Технічний аудитор (фізико-хімічні методи аналізу) - Reet Rander (Естонія);
Технічний аудитор (мікробіологічні методи аналізу) - Gianina Andrei (Румунія).
У ході аудиту було детально перевірено роботу всіх відділів зазначеної лабораторії, які пов’язані з проведенням аналізу лікарських засобів, підкреслено сильні сторони та надано рекомендації щодо покращення.
До сильних сторін було віднесено:
- ІТ-інструмент (комп’ютерна програма ЛІМС-ЦЛ) як для технічної частини, так і для СМЯ із заданими функціями, що дозволяють всебічно керувати даними щодо невідповідностей, внутрішнього аудиту, розвитку персоналу, організації та проведення аналізу тощо;
- Систему управління ризиками, яку впроваджено в різні процеси діяльності згаданої лабораторії;
- Високий рівень компетентності співробітників Державного підприємства, зокрема QA та ІТ підрозділів;
- Методологію з розробки, валідації та верифікації розрахункових форм (Excel-форм), яка враховує оцінку невизначеності аналізу;
- Систему менеджменту якості, що дозволяє постійно вдосконалювати процеси лабораторії;
- Систему навчання персоналу;
- Внутрішню кваліфікацію більшості приладів і обладнання.
Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» – одна з лабораторій, яку Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками уповноважила на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, і єдина, що була делегована Держлікслужбою представляти Україну в Загальноєвропейській мережі офіційних контрольних лабораторій з контролю якості ліків у Європі (надалі - GEON).