Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв'язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
7383-001.1/002.0/17-19 |
03.10. 2019 |
АЛАКТИН, таблетки по 0,5 мг по 2 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у коробці |
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка |
104080 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо результатів дослідження стабільності лікарського засобу, отриманих від виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка |
|
2. |
7466-001.1/002.0/17-19 |
07.10. 2019 |
РИНИТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
всі серії |
Еа підставі листа ТОВ "Гледфарм ЛТД", що є офіційним дистрибутором лікарського засобу РИНИТ®, таблетки, вкриті оболонкою, |
|
3. |
7620-001.1/002.0/17-19 |
11.10. 2019 |
АЛЬБУНОРМ 25%, розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою |
ОКТАФАРМА, Франція |
L827A668A |
На підставі листа Представництва компанії Октафарма АГ в Україні щодо звернення виробника ОКТАФАРМА, Франція, про відклик з ринку України лікарського засобу |
|
4. |
7706-001.1/002.0/17-19 |
17.10. 2019 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних |
ПрАТ "Біолік", Україна |
010318
|
З маркуванням виробника ПрАТ "Біолік", Україна, що має ознаки фальсифікації: "Відносна густина" (завищений); "Оптична густина" (завищений); "Об'єм вмісту упаковки" (занижений); "Упаковка": - папір етикетки світлого кольору з жовтуватим відтінком (в архівних зразках папір етикетки білого (світлого) кольору); - колір ковпачка – червоний з оранжевим відтінком (в архівних зразках колір ковпачка – червоний); - на зовнішній боковій стороні ковпачка перфорація нечітка і неглибока - ширина, вигляд та кількість закаточних хвиль на ковпачку візуально відрізняється (в архівних зразках закаточні хвилі на боковій стороні кришки мають специфічний спосіб закатки).
|
|
5. |
7771-001.1/002.0/17-19 |
21.10. 2019 |
ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2 |
"Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG", Німеччина |
всі серії |
Щодо виявлення на території України серії PW108 лікарського засобу ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2, виробництва "Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG", Німеччина, яка була вироблена для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України |
|
6. |
7813-001.1/002.0/17-19 |
22.10. 2019 |
ТРЕНБОЛОН АЦЕТАТ |
Новартіс Фарма Сервісез АГ" |
всі серії |
На підставі надходження інформації від представництва "Новартіс Фарма Сервісез АГ" (листи від 15.10.2019 № 114, від 22.10.2019 |
|
7. |
7812-001.1/002.0/17-19 |
22.10. 2019 |
ОКСАНДРОЛОН |
Новартіс Фарма Сервісез АГ" |
всі серії |
На підставі надходження інформації від представництва "Новартіс Фарма Сервісез АГ" (листи від 15.10.2019 № 114, від 22.10.2019 |
|
8. |
7887-001.1/002.0/17-19 |
25.10. 2019 |
ЄВРОЦЕФТАЗ, порошок для ін'єкцій, 1 флакон з порошком в коробці |
Свісс Парентералз Лтд., Індія |
Е27919001, Е27919002, Е27919003 |
На підставі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 10.10.2019 № 25745/19/10, від 10.10.2019 № 25746/19/10 та від 10.10.2019 № 25747/19/10, що видані Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Київській області |
|
9. |
7886-001.1/002.0/17-19 |
25.10. 2019 |
АРТРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 таблеток у контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці |
Юніфарм Інк., США |
всі серії |
На підставі інформації щодо реалізації на території України незареєстрованого лікарського засобу АРТРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 таблеток у контейнері (баночці), |
|
10 |
8078-001.3/002.0/17-19 |
30.10. 2019 |
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд, Китай |
KY-DH-20180207 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ "Київмедпрепарат", Україна, факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником "Супутні домішки", та враховуючи лист АТ "Київмедпрепарат", Україна |
|
11 |
8090-001.1/002.0/17-19 |
31.10. 2019 |
НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці |
Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина, Німеччина |
всі серії |
|
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
7367-001.1/002.0/17-19 |
02.10. 2019 |
ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах |
ПрАТ "Біолік", Україна, Україна |
010318 |
Доповнення до документу: розпорядження від 25.07.2019 № 5612-001.1/002.0/17-19 У зв’язку з надходженням листа ПрАТ "Біолік" від 24.09.2019 № 1089 Держлікслужба вносить зміни в розпорядження від 25.07.2019
|
|
2. |
7377-001.1/002.0/17-19 |
03.10. 2019 |
СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна |
80615 |
На підставі повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/6211/01/02 препарату |
|
3. |
8107-001.1/002.0/17-19 |
31.10.2019 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у пляшках |
ПрАТ "Інфузія", Україна |
А1110519 |
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії А1110519 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у пляшках, виробництва ПрАТ "Інфузія", Україна |
Щодо поновлення обігу лікарських засобів
|
№ П/п |
№ повідомлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
7335-001.1/002.0/17-19 |
01.10. 2019 |
УЛЬТРАКАЇН® Д-С, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
7F459A |
Скасування розпорядження від 18.01.2018 № 443-1.1/4.0/17-18 |
|
2. |
7296-001.1/002.0/17-19 |
01.10. 2019 |
ЕРГОС®, таблетки по 50 мг по 1 або 2, 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці |
ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна |
010218, 020617, 040219 |
Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 |
|
3. |
7468-001.1/002.0/17-19 |
07.10. 2019 |
РИТМОКОР®, розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з но-жем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону |
ТОВ "Фармацевтична компанія ФарКоС", Україна |
91376001, 91376002 |
Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 |
|
4. |
7467-001.1/002.0/17-19 |
07.10. 2019 |
АДВОКАРД®, таблетки №30 (10х3), №40 (10х4) у блістерах |
ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна |
100517, 070319, 080618 |
Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 |
|
5. |
7687-001.1/002.0/17-19 |
17.10. 2019 |
ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®, порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 |
Алкалоїд АД - Скоп'є, Македонія |
1030126 |
Часткове скасування розпорядження від 08.11.2012 № 23673-1.2/2.0/17-12 |
|
6. |
7726-001.1/002.0/17-19 |
18.10. 2019 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
1510519 |
Скасування розпорядження від 05.08.2019 № 5956-001.1.1/002.0/17-19 |
|
7. |
7718-001.1/002.0/17-19 |
18.10. 2019 |
ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1 |
ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна |
020619 |
Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 |
|
8. |
7828-001.1/002.0/17-19 |
23.10. 2019 |
НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
2000325 |
Скасування розпорядження від 06.09.2019 № 6765-001.1/002.0/17-19 |
|
9. |
8038-001.1/002.0/17-19 |
30.10.2019 |
ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1 |
ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна |
020619 |
Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 |
|
10. |
8092-001.1/002.0/17-19 |
31.10.2019 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА6219/1-1 |
Скасування розпорядження від 13.09.2019 № 6940-001.3/002.0/17-19 |
|
11. |
8091-001.1/002.0/17-19 |
31.10.2019 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА538/1-1 |
Скасування розпорядження від 18.09.2019 № 7020-001.1.2/002.0/17-19 |