Виробництво лікарських засобів (промислове) здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії (ліцензії на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.
Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.
Документи подаються до органу ліцензування за вибором ліцензіата або здобувача ліцензії у спосіб, визначений Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності” та Ліцензійними умовами а саме:
- нарочно;
- поштовим відправленням з описом вкладення;
- в електронній формі в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів заявники можуть подати документи через електронний портал https://e-services.dls.gov.ua та в подальшому відслідковувати стан заявки онлайн.
Для отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів (промислового), у повному обсязі або частково, суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до Ліцензійних умов.
До заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) додаються:
- копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації (відповідно до настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»);
- довіреність (у разі подання документів не керівником юридичної особи) (при поданні в електронному вигляді не подається);
- інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;
- У разі оформлення документів на паперовому носії, разом із відповідною заявою та підтвердними документами здобувач ліцензії або ліцензіат подає до органу ліцензування два примірники опису документів (додаток 8).
Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до цих Ліцензійних умов, викладаються державною мовою.
Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії. Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 9.
Ліцензія оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді та видається на необмежений строк.
У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою згідно з додатком 2, та документи, передбачені пунктом 7 Ліцензійних умов.
У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася господарська діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 16.
У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) згідно з додатком 18.
У разі наміру ліцензіата звузити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню на певну частину або анулювати ліцензію він подає до органу ліцензування відповідну заяву за формою згідно додатку 16.
Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21.
Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою згідно з додатком 22.
Подати заяву суб’єкт господарювання може особисто за адресою:
м. Київ, проспект Берестейський, 120А
Часи прийому документів: з понеділка по четвер з 8.30 до 12.00
Розпорядок роботи: 8.00 – 17.00 (пн-чт), 08.00 – 15.45 (пт), вихідний (сб, нд)
Телефон відділу ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації для міжнародної торгівлі:
(044) 422-55-78