Орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2020 рік

№

Питання або проєкт нормативно-правового акту*

Захід, що проводитиметься

у рамках консультацій з громадськістю**

Строк проведення консультацій***

Заінтересовані сторони, яких планується залучити до консультацій****

Контактні дані особи/структурного підрозділу, відповідального за проведення консультацій (телефон, e-mail)

1

Підготовка проєктів законів України

1.1

«Про внесення змін Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Відділ правового забезпечення Лисенко Вікторія Вікторівна,

(044) 422-55-79;

 е-mail: Lysenko_VV@dls.gov.ua

1.2

 «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення»

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Відділ правового забезпечення Лисенко Вікторія Вікторівна,

(044) 422-55-79;

 е-mail: Lysenko_VV@dls.gov.ua

1.3

«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо запровадження спеціального кодування та заборони зберігання, реалізації та використання дієтичних добавок, засобів тощо, до складу яких входять лікарські засоби

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Відділ правового забезпечення Лисенко Вікторія Вікторівна,

(044) 422-55-79;

 е-mail: Lysenko_VV@dls.gov.ua

1.4

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Департамент конролю якості лікарських засобів

Суворова Ірина Миколаївна,

тел. (044) 422-55-03,

e-mail: Suvorova_IM @dls.gov.ua

2

Підготовка проєктів постанов Кабінету Міністрів України

2.1

 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Березень

2020 року

Представники лікувально-профілактичних закладів, суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність, експерти,

представники соціальних груп населення, інститутів громадянського суспільства, інші заінтересовані сторони, дотичні до питань, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу

Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу,

Лисенко Надія Віталіївна,

тел. (044) 422-55-86,

e-mail: Lysenko_NV@dls.gov.ua

2.2

 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Березень

2020 року

Представники лікувально-профілактичних закладів, суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність, експерти,

представники соціальних груп населення, інститутів громадянського суспільства,  інші заінтересовані сторони, дотичні до питань, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу

Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу

Загородна Тетяна В’ячеславівна,

тел. (044) 422-55-86,

e-mail:

Zahorodna_TV@dls.gov.ua

2.3

 Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Лютий

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів, заінтересовані органи виконавчої влади

Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Речкіна Олена Петрівна,

тел. (044) 422-55-82,

e-mail: Rechkina_OP@dls.gov.ua

3

Підготовка проєктів наказів МОЗ України

3.1

 «Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335) щодо удосконалення та приведення у відповідність до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів з іншими нормативно-правовими актами

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Лютий

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Департамент конролю якості лікарських засобів

Суворова Ірина Миколаївна,

тел. (044) 422-55-03,

e-mail: Suvorova_IM @dls.gov.ua

3.2

«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 вересня 2014 року № 677» (Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі)

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Березень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів, заінтересовані органи виконавчої влади,

заклади охорони здоров'я, у тому числі ті, що провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності

Департамент конролю якості лікарських засобів

Суворова Ірина Миколаївна,

тел. (044) 422-55-03,

e-mail: Suvorova_IM @dls.gov.ua

3.3

«Про затвердження правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин»

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Лютий

2020 року

Представники лікувально-профілактичних закладів, суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність, експерти,

представники соціальних груп населення, інститутів громадянського суспільства,  інші заінтересовані сторони, дотичні до питань, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу

Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу,

Лисенко Надія Віталіївна,

тел. (044) 422-55-86,

e-mail: Lysenko_NV@dls.gov.ua

3.4

 Про внесення змін до уніфікованої форми акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа, затвердженого наказом МОЗ України від 22.01.2018 № 109

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Квітень

2020 року

Представники лікувально-профілактичних закладів, суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність, експерти,

представники соціальних груп населення, інститутів громадянського суспільства,  інші заінтересовані сторони, дотичні до питань, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу

Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу

Загородна Тетяна В’ячеславівна,

тел. (044) 422-55-86,

e-mail:

Zahorodna_TV@dls.gov.ua

3.5

 Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ)

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгедієнтів), заінтересовані органи виконавчої влади

Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Речкіна Олена Петрівна,

тел. (044) 422-55-82,

e-mail: Rechkina_OP@dls.gov.ua

3.6

Про затвердження Порядку перевірки перед видачою ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Квітень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, що проводять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгедієнтів), заінтересовані органи виконавчої влади

Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Речкіна Олена Петрівна,

тел. (044) 422-55-82,

e-mail: Rechkina_OP@dls.gov.ua

3.7

Про затвердження форми протоколу про адміністративне правопорушення та порядку її заповнення

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Квітень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Відділ правового забезпечення Лисенко Вікторія Вікторівна,

(044) 422-55-79;

 е-mail: Lysenko_VV@dls.gov.ua

3.8

Про внесення змін до Порядку

проведення підтвердження відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Серпень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації

Тахтаулова Наталя Олексіївна,

тел. +380 (44) 422-55-80

e-mail: Takhtaulova_NO@dls.gov.ua

3.9

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються)

Громадське обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби

Квітень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації

Тахтаулова Наталя Олексіївна,

тел. +380 (44) 422-55-80

e-mail: Takhtaulova_NO@dls.gov.ua

4

Консультації  щодо питань вироблення та реалізації держаної політики

4.1

Питання дотримання вимог закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у частині здійснення заходів державного нагляду щодо медичних виробів 

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Травень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Пігарьова Валерія Іванівна,

+380 (44) 422-55-15

Piharova_VI@dls.gov.ua

4.2

Питання дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Травень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Департамент конролю якості лікарських засобів

Суворова Ірина Миколаївна,

тел. (044) 422-55-03,

e-mail: Suvorova_IM @dls.gov.ua

4.3

Питання дотримання вимог Ліцензійних умов  провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Травень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,

Речкіна Олена Петрівна,

тел. (044) 422-55-82,

e-mail: Rechkina_OP@dls.gov.ua

4.4

Питання впровадження пілотного проєкту стосовно маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та

 проведення моніторингу обігу лікарських засобів

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Сектор адміністрування баз даних

Свердел Микола Олександрович,

тел. (044) 422-55-85,

e-mail: Sverdel_MO @dls.gov.ua

4.5

Підготовка пропозицій про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язковості маркування

Робоча зустріч,

засідання  Громадської ради при Держлікслужбі

Жовтень

2020 року

Інститути громадянського суспільства, суб’єкти господарювання, заінтересовані  органи виконавчої влади

Сектор адміністрування баз даних

Свердел Микола Олександрович,

тел. (044) 422-55-85,

e-mail: Sverdel_MO @dls.gov.ua