Відповідно до ст.10 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 02.12.2010 №2735-VI, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (далі - Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду за 2019 рік.
Виконуючи повноваження органу ринкового нагляду, Службою відповідно до Планів проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на І та ІІ півріччя 2019 року протягом 2019 року проведено 44 планові перевірки характеристик продукції (54 місця провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) та 15 позапланових перевірок (15 місць провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічних регламентів за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання).
В ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, зокрема:
- маркування знаком відповідності технічним регламентам не нанесено на інструкцію із застосування медичного виробу - п.44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- інструкція із застосування медичного виробу не містить інформацію про дату випуску або останнього перегляду - п. 47 додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- етикетка медичного виробу не містить інформацію про рік та місяць, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, ця інформація зазначена в інший спосіб - п.п. 5 п. 44 додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- на етикетці медичного виробу відсутня інформація про партію (серійний номер) та строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу - п.п. 4, п.п. 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- на етикетці медичного виробу взагалі не зазначається код партії - п.п. 4, п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- на етикетці медичного виробу код партії зазначається без застосування слова «Партія» - п.п. 4, п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначено в інструкції із застосування, а не на етикетці - п.п. 1, п. 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- етикетка медичного виробу не містить інформації про місцезнаходження виробника, найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні - п.п. 1 п.44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- виробник медичного виробу не повідомив Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження та не надав перелік та опис відповідного виробу - п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам - п.9, п.44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753;
- виробник, який не є резидентом України, перед введенням в обіг під власним іменем медичного виробу не призначив уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цього виробу на ринку України - п.31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753;
- на етикетці медичного виробу формат зазначення строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу зазначений не містить значень ріку та місяця (зазначено, що термін придатності – 5 років) - п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753; п.п. 5, п. 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- форма знака відповідності на етикетці медичного виробу не відповідає формі та опису знака відповідності технічним регламентам, затверджених постановою КМУ №1184 від 30.12.2015, а саме: при зменшенні або збільшенні розміру знака відповідності не були дотримані пропорції його форми, внаслідок чого він має форму незамкненого з правого боку та сплющеного по горизонтальній лінії овалу, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника - п. 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753, додаток 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753 та п.1, п 4 опису знака відповідності технічним регламентам, затверджених постановою КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
- етикетка медичного виробу не містить інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання – п.п.9 п 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- перед введенням в обіг медичного виробу не було складено декларацію про відповідність - п.18 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- надана на час перевірки технічна документація на медичний виріб не містить затвердженого зразку етикетки - п.3 додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- в декларації про відповідність відноситься до І класу, але згідно критеріїв класифікації медичних виробів, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, зазначений медичний виріб є стерильним та відноситься до класу, який потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності - п.9, п.29, Додаток 2, Додаток 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753;
- згідно декларації про відповідність зазначено, що перед введенням в обіг було проведено процедуру оцінки відповідності згідно Додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів, про те на час перевірки частково не було надано документи, передбачені технічною документацією, що мають забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів - п.3 Додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753;
- перед нанесенням знаку відповідності на медичний виріб, який згідно критеріїв класифікації медичних виробів відповідно до Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів належить до ІІа класу, виробником не пройдено в повному та необхідному обсязі процедуру передбачену Технічним регламентом щодо медичних виробів - п.16 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.
Відповідно до чинного законодавства введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.
За результатами здійснення ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи щодо 33 медичних виробів, а саме: прийнято 12 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом тимчасової заборони надання продукції на ринку та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами та 1 рішення про заборону надання продукції на ринку, вилучення з обігу та знищення чи приведення продукції в інший спосіб до стану, що виключає її використання (продукція становила серйозний ризик).
До 9 суб'єктів господарювання було застосовано штрафні санкції у загальному розмірі 51425 гривень, які було перераховано до Державного бюджету України.
Спеціалістами Служби проводилася інформаційна та консультативна робота, зокрема під час звернень у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду, щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах повноважень.