Станом на 01.01.2020 на території Харківської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 418 суб’єктів господарювання. Функціонує 1135 аптек, 42 оптових склади, 249 аптечних пунктів, що складає 1426 місць провадження діяльності. Промислове виробництво лікарських засобів проводять 17 підприємств-виробників. Ліцензії на імпорт лікарських засобів мають 15 суб’єктів господарювання.
Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів
Відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік перевірено 71 суб’єкта господарювання за 205 місцями провадження діяльності (166 аптек, 33 аптечних пункти, 6 аптечних складів) та 11 лікувально-профілактичних закладів щодо дотримання вимог законодавства щодо якості.
Порушення вимог законодавства встановлено у 50 суб’єктів господарювання та 11 лікувально-профілактичних закладах.
Підготовлено та направлено 61 припис про усунення виявлених порушень законодавства про лікарські засоби.
За зверненнями фізичних осіб здійснено 12 позапланових перевірок.
За листами прокуратур м. Харкова та області здійснено 25 перевірок лікувальних закладів із залученням спеціалістів Служби. Складено та направлено довідки за місцем вимог.
Під час здійснення перевірок суб’єктів господарювання в установленому законодавством порядку здійснено відбір 275 зразків лікарських засобів; за дорученнями Держлікслужби відібрано 22 серії лікарських засобів та направлено до визначених лабораторій.
За результатами здійсненого державного контролю направлено до Держлікслужби 6 термінових повідомлень щодо неякісних лікарських засобів.
Організація здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Від суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби надійшло 181 заява на видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів на 1114 серій.
Надано повідомлення до Держлікслужби про необхідність направлення ввезених лікарських засобів на лабораторний аналіз на 505 серій. Здійснено відбір 465 серій лікарських засобів.
Видано 1115 висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів, із них 2 негативних, стосовно 1-го було направлено термінове повідомлення до Держлікслужби та надано розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання.
Опрацьовано 9 заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів 12 серій МІБП. Здійснено відбір 15 серій МІБП.
Видано 16 висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.
Щомісячно опрацьовувались звіти суб’єктів господарювання по ввезених субстанціях та продукції «in bulk», опрацьовано інформацію по ввезенню 919 серій.
Здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Річного плану здійснено 67 перевірок додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (2 – з них синхронні). Всього перевірено 201 місце провадження діяльності. За результатами здійснених планових перевірок складено та направлено до Держлікслужби 21 акт про анулювання ліцензії, видано 44 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, матеріали 2 синхронних перевірок направлено до Держлікслужби.
За зверненнями фізичних та юридичної особи здійснено 4 позапланові перевірки додержання вимог ліцензійних умов. Видано 1 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Підготовлено 4 відповіді заявникам. Протягом року здійснювався контроль за виконанням виданих Службою розпоряджень.
Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
За заявами суб’єктів господарювання та відповідно до доручень направлених Держлікслужбою здійснено 153 перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (129 аптек, 24 аптечних пункти). Перевірки здійснено у визначені в дорученнях терміни.
Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду
Згідно з Планом проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на І та ІІ півріччя 2019 року було здійснено 44 планові перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (54 місця провадження діяльності). За результатами планових заходів ринкового нагляду було прийнято 9 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку стосовно 28 найменувань медичних виробів. Застосовано штрафні санкції до 3-х суб’єктів господарювання на суму 13600 грн.
За листами Держлікслужби, територіальних служб було проведено 15 позапланових перевірок характеристик продукції. За результатами прийнято 4 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів стосовно 5 медичних виробів.
Протягом року за результатами позапланових перевірок застосовано штрафні санкції до 6-ти суб’єктів господарювання (уповноважених представників та виробників медичних виробів) на загальну суму 37825 грн.
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби здійснено аналіз на відповідність вимогам методам контролю якості (МКЯ) 317 зразків лікарських засобів (295 зразків – відібраних під час інспектування, 8 зразків – за дорученнями Держлікслужби архівні зразки виробників, 12- зразків води очищеної, 2- зразки в порядку сумніву щодо якості).
Із них не відповідали встановленим вимогам за окремими показниками 33 зразки лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання надано 33 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів.
Відповідно було нараховано відшкодувань на суму 25961 грн.
Розгляд справ про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках
У зв’язку з виявленням фактів реалізації субстандартних (неякісних) лікарських засобів та порушення порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів складено 15 протоколів та винесено 15 постанов про притягнення до адміністративної відповідальності та стягнено штрафів на суму 8007 грн.
Розгляд звернень громадян
Протягом 2019 року до Служби надійшло та було опрацьовано 100 звернень громадян. У ході розгляду звернень громадян, було здійснено 16 позапланових перевірок суб’єктів господарювання у Харківській області. Всі звернення громадян розглянуті Службою у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян». Із загальної кількості опрацьованих звернень громадянам надано 90 відповідей - роз'яснень за звітний період, 9 звернень направлено за належністю в інші відомства, 1 звернення не підлягало розгляду відповідно до ст. 8 Закону України "Про звернення громадян».