На виконання ст.10, ст.11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області надає інформацію про результати здійснення ринкового нагляду протягом 2019 року та вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів до продукції, яка не відповідає встановленим вимогам.
Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі - Закон) протягом 2019 року проведено 27 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі - Технічні регламенти).
У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, в тому числі:
- відсутній знак відповідності Технічним регламентам;
- етикетка медичного виробу не містить інформації:
- код партії чи серійний номер;
- інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
- строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця;
- інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
- неналежне маркування упаковки медичного виробу в частині зазначення дати виробництва та строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу.
За результатами здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області було вжито обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону, а саме, прийнято три рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку до усунення формальної невідповідності та застосовано штрафні санкції на суму 2550,00 грн.
У зв’язку з вищезазначеним, звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог власної нормативної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.