Найбільш запитувана інформація

Найбільш запитувана інформація у 2023 році

Де можна перевірити чи зареєстровано препарат як лікарський засіб?

Чи зареєстровано препарат як лікарський засіб можна перевірити в офіційній інформаційно-пошуковій системі «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Посилання на сайт: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/index?opendocument.

Де можна перевірити чи заборонено обіг лікарського засобу?

Чи заборонено обіг лікарського засобу можна перевірити у розділі «Розпорядження Держлікслужби», який розміщений на головній сторінці вебсайту Держлікслужби або перейшовши за посиланням: http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx.

Для зручності, є можливість пошуку:

по номеру документу;
по даті документу;
по типу документу;
пошуку по реєстраційному посвідченню;
назві лікарського засобу та формі лікарського засобу;
виробнику лікарського засобу та країни;
по номеру серії.

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

Відпуск рецептурних лікарських засобів

Наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22.12 2022 № 309 (із змінами внесеними наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 25.04.2023 №125) затверджено Перелік територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, а саме:

Розділ І – території, на яких ведуться (велися) бойові дії:

території можливих бойових дій;
території активних бойових дій;

Розділ ІІ – тимчасово окуповані Російською Федерацією території України.

Відповідно до підпункту 3 пункту 31-1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 із змінами внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2023 №236:

- на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів)), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією.

Інформація про повернення лікарського засобу до аптечного закладу

Повернення лікарських засобів до аптечного закладу регулюється Законом України від 23.11.2018 № 2628-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів».

Факт неналежної якості лікарського засобу повинен підтверджуватися наступними документами:

-висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та/або уповноваженою лабораторією;

- розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

Для повернення лікарського засобу необхідно пред’явити розрахунковий документ на його придбання. В такому випадку споживач має право просити повернути сплачені за ліки гроші або замінити препарат на аналогічний.

Інформація про порядок утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Утилізація та знищення лікарських засобів здійснюється у відповідності до вимог законодавства України: Законів України «Про лікарські засоби», «Про відходи»; наказів МОЗ України від 24.04.2015 №242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України» від 19.03.1999 №67/59 «Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Відповідно до Наказу МОЗ України від 24.04.2015 №242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом.

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.

Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді.

Реалізація лікарських засобів через Інтернет - аптеки

Відповідно до Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” ліцензуванню підлягає такий вид господарської діяльності як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби".

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:

- для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (базу);

- для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт.

Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними.