Як ліцензіату, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, документально підтвердити створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів?
Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат (п.165 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929). Зокрема, на проектування, будівництво нових та реконструкцію, реставрацію, капітальний ремонт та технічне переоснащення існуючих житлових будинків та громадських будівель і споруд, а також розумне їх пристосування з урахуванням потреб маломобільних груп населення поширюються вимоги «ДБН В.2.2-40:2018. Інклюзивність будівель та споруд».
На яких територіях на період дії воєнного стану відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів)), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря?
На період дії воєнного стану на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів)), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією (підпункт 3 пункту 31-1 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929).
Зокрема, відпуск вищевказаних рецептурних лікарських засобів може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією лише на територіях активних бойових дій та тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях України, затверджених Мінреінтеграції.
Яка кількість аптечних закладів пошкоджена або зруйнована в Харківській області та м. Харкові?
Станом на 16.08.2023 суб’єктами господарювання повідомлено про пошкодження або зруйнування 133 аптечних закладів.
Підстави для проведення позапланових перевірок у 2023 році?
6 грудня 2022 року Кабінетом Міністрів України були внесені зміни до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» (далі – Постанова № 303).
Зокрема, пункт 2 Постанови № 303 викладений в новій редакції, зміст якої значно розширює підстави для проведення позапланових перевірок органами державного нагляду (контролю).
Так, у 2023 році дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики протягом періоду воєнного стану за наявності загрози, що має негативний вплив:
- на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини;
- захист навколишнього природного середовища;
- забезпечення безпеки держави;
- для виконання міжнародних зобов’язань України.
Крім того, відповідно до пункту 7 частини третьої статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон № 222) позапланові перевірки додержання ліцензіатами ліцензійних умов проводяться за наявності загрози життю чи здоров’ю людей, навколишньому природному середовищу або державній безпеці, що безпосередньо пов’язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Таким чином, Держлікслужба зможе проводити позапланові заходи державного нагляду (контролю) за наявності зазначених підстав указаних в пункті 2 Постанови № 303, що не суперечить пункту 7 частини третьої статті 19 Закону № 222 за погодженням з Міністерством охорони здоров’я України, як центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Чи є загроза дефіциту ліків?
Загрози дефіциту лікарських засобів на сьогоднішній день немає.
Чи є необхідною Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія на виробництво та/або продаж ефірних олій, рослин, таких як ромашка, м’ята, меліса, календула, глід, імбир, ваніль, аніс, фенхель, кардамон, мускатний горіх, інших пряних та ароматичних культур, а також лікарських настоянок, лікарських чаїв, спецій, виготовлених з рослин?
Відповідно до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби".
Відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
Згідно з п. 4 Загальної частини Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:
для виробництва лікарських засобів (промислового) - виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;
для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптеку;
для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (базу);
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;
для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
Урядова «гаряча лінія» – 1545
Урядова «гаряча лінія» – механізм для взаємодії Уряду з громадянами, що дозволяє оперативно вирішувати проблемні питання, які порушуються у зверненнях громадян, а також удосконалювати роботу органів виконавчої влади з урахуванням громадської думки.
Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження суб’єктами господарювання Харківської області.
Інформація щодо наявності ліцензіі у суб’єкта господарювання на право здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.