Як відбуватимуться планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов здійснення оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2025 році?
З 1 січня 2025 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.11.2024 № 1264 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303», відповідно до якої поновлені планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання: вимог законодавства щодо якості лікарських засобів,
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»,
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.
Основні нормативно-правові акти, що використовують інспектори під час перевірок:
Закони України
- «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-ХІІ
- «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР
- «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
- «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII
Постанова КМ України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Накази МОЗ України
- від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я, посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою, залучених до надання реабілітаційної допомоги у складі мультидисциплінарних реабілітаційних команд в закладах охорони здоров’я»
- від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»
- від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»
- від 06.07.2012 № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи»
- від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»
- від 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
- від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
- від 04.07.2017 № 759 «Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
- Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011
- Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014
ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Стаття 4. Загальні вимоги до здійснення державного нагляду (контролю) Державний нагляд (контроль) здійснюється за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або його відокремлених підрозділів, або у приміщенні органу державного нагляду (контролю) у випадках, передбачених законом.
Планові та позапланові заходи здійснюються в робочий час суб'єкта господарювання, встановлений його правилами внутрішнього трудового розпорядку.
Невиконання приписів, розпоряджень та інших розпорядчих документів органу державного нагляду (контролю) тягне за собою застосування штрафних санкцій до суб'єкта господарювання згідно із законом.
Посадові особи органу державного нагляду (контролю) з метою з'ясування обставин, які мають значення для повноти проведення заходу, здійснюють у межах повноважень, передбачених законом, огляд територій або приміщень, які використовуються для провадження господарської діяльності, а також будь-яких документів чи предметів, якщо це передбачено законом.
Під час проведення заходів державного нагляду (контролю) не допускається вилучення у суб’єктів господарювання оригіналів їхніх фінансово-господарських, бухгалтерських та інших документів, а також комп’ютерів, їх частин, крім випадків, передбачених кримінальним процесуальним законодавством.
Плановий чи позаплановий захід щодо суб’єкта господарювання - юридичної особи має здійснюватися у присутності керівника або особи, уповноваженої керівником. Плановий чи позаплановий захід щодо фізичної особи - підприємця має здійснюватися за його присутності або за присутності уповноваженої ним особи.
Перед початком здійснення державного нагляду (контролю) посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить запис до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (за наявності такого журналу у суб’єкта господарювання).
Стаття 5. Планові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу.
Повідомлення повинно містити:
- дату початку та дату закінчення здійснення планового заходу;
- найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснюється захід;
- найменування органу державного нагляду (контролю).
Повідомлення надсилається рекомендованим листом та/або за допомогою електронного зв’язку (у тому числі через електронний кабінет чи іншу інформаційну систему, користувачами якої є відповідний орган державного нагляду (контролю) та суб’єкт господарювання, який ним перевіряється) або вручається особисто під розписку керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі.
Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу державного нагляду (контролю) до здійснення планового заходу в разі неодержання повідомлення про здійснення планового заходу.
Строк здійснення планового заходу не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів мікро-, малого підприємництва - п’яти робочих днів.
Продовження строку здійснення планового заходу не допускається.
Стаття 7:
Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов'язані пред'явити керівнику суб’єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі – підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення (направлення).
Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб'єкта господарювання.
Суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред'явили документів, передбачених цією статтею.
За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
- Ліцензіат забезпечує отримання кореспонденції, у тому числі тієї, що надсилається органом ліцензування та його територіальними органами, за своїм місцезнаходженням та повідомлень в електронному вигляді за адресою електронної пошти, зазначеною у заяві про отримання ліцензії.
- Під час проведення органом ліцензування або його територіальним органом заходів контролю ліцензіат зобов’язаний забезпечити:
- присутність керівника ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
- доступ на територію ліцензіата у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- доступ до приміщень ліцензіата, якому передані на зберігання лікарські засоби;
- доступ до технічних засобів і системи забезпечення якості виконавця, який здійснює виробництво та/або контроль якості лікарських засобів за контрактом.
- Суб’єкт господарювання повинен мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
- Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:
- подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”;
- підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, зокрема:
- документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
- технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
- технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
- документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
- штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
- документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).
Які вимоги до приміщень передбачені Ліцензійними умовами для відкриття аптек у сільській місцевості?
З 14.03.2025 набули чинності зміни до Ліцензійних умов (зокрема до пункту 168), внесені постановою КМ України від 10.01.2025 № 15, згідно з якими були спрощені вимоги до приміщень для відкриття аптек у сільській місцевості.
Що змінилося:
- загалом для аптек: вимоги до мінімальної площі торгівельної зали для аптек у селищах зменшено з 13,5 кв. метрів до 11 кв. метрів. Вимоги до загальної площі таких аптек залишаються без змін – 30 кв. метрів;
- для аптек у селах: раніше приміщення аптеки у селі обовʼязково повинно було включати торгівельний зал (не менше ніж 6 кв. метрів), приміщення для зберігання лікарських засобів (не менше ніж 3,6 м кв. метрів) та приміщення для персоналу (не менше ніж 2,4 кв. метрів).
Тепер у межах загальної площі (не менше ніж 18 кв. метрів) достатньо виділити торгівельний зал площею не менш ніж 6 кв. метрів та зону для зберігання лікарських засобів і службово-побутову зону, тобто вимоги для виділення окремих приміщень для зберігання ліків та кімнати для персоналу усунуто.
Чи повинна аптека, що не розташована в приміщенні та/або на території лікувально-профілактичного закладу, укладати договір про реімбурсацію?
Так, з 01.07.2025 набули чинності зміни до Ліцензійних умов (зокрема до абзацу одинадцятого пункту 165), внесені постановою КМ України від 13.12.2024 № 1417, відповідно до яких ліцензіат, що провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, укладає договір про реімбурсацію відповідно до Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію за формою, затвердженою постановою КМ України від 27.02.2019 № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію».
Тобто незалежно від розташування всі суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні укладати договір про реімбурсацію відповідно до Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію.
Як подати заяву про косметичну продукцію до Системи нотифікації у відповідності до чинного законодавства України?
Відповідно до п. 2 Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженого наказом МОЗ України від 18.12.2023 № 2147, який набув чинності 3 серпня 2024 року, для нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, а також накопичення, захисту, обліку, відображення такої інформації створена Система електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Система).
Згідно з п. 4 зазначеного вище Порядку власником Системи є держава в особі Міністерства охорони здоров’я України.
Володільцями інформації про косметичну продукцію в Системі є відповідальні особи. Власник Системи забезпечує захист інформації про косметичну продукцію в Системі, доступ до якої користувачі отримують з дотриманням вимог Законів України «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», Технічного регламенту та цього Порядку.
Адміністратором Системи, що забезпечує її функціонування, є Державне підприємство «Електронне здоров’я».
Таким чином, для отримання роз’яснень щодо подання заяви про косметичну продукцію в Систему (нотифікації) рекомендуємо звернутися до МОЗ України або ДП «Електронне здоров’я».
Міністерство охорони здоров’я України:
https://moz.gov.ua/uk/zvernennya-gromadyan-forma
Державне підприємство «Електронне здоров’я»:
Нормативні акти для використання у роботі:
- Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65;
- Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, стосовно пограничних груп косметичної продукції, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 липня 2024 року № 1247.
Європейські вимоги до безпечності косметичної продукції: покроковий гайд, 2025 (підготовлено Торгово-промисловою палатою України):
https://ucci.org.ua/media/filemanager/GIZ/2025%20Guide%20to%20cosmetic%20products.pdf
Що змінилося у законодавстві у правилах відпуску аптечними закладами деяких рецептурних препаратів (Налбуфін (Nalbuphine) та інші)?
Наказом МОЗ України від 05.06.2025 № 929 (набрав чинності з дня опублікування 20.06.2025 в Офіційному віснику України, 2025, № 47, ст. 3272) були внесені зміни й доповнення до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (далі – Наказ № 360).
Так, у п. 6 Наказу № 360 встановлено, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях, які включені до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28 лютого 2025 року № 376, у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби (крім готових або екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу), а також на лікарські засоби, які відносяться до фармакотерапевтичної групи похідні морфінану та класифікуються за кодом анатомо-терапевтично-хімічним N02AF, виписування таких рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів, протягом періоду ведення бойових дій або тимчасової окупації та трьох місяців після дати завершення бойових дій або тимчасової окупації, визначеної у Переліку.
А пунктом 14 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів визначено, що паперові рецепти на лікарські засоби, які відносяться до фармакотерапевтичної групи похідні морфінану та класифікуються за кодом анатомо-терапевтично-хімічним N02AF, відпущені відповідно до пункту 6 Наказу № 360, залишаються і зберігаються в аптечному закладі три роки (не враховуючи поточного року).
Чи може ввозитися на територію України, перебувати в обігу та застосовуватися серія препарату, яка була вироблена до введення в дію Закону України від 21.08.2024 № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів», із маркуванням, яке не відповідає вимогам зазначеного Закону?
Так, до закінчення терміна придатності лікарського засобу, зазначеного на його упаковці.
Яке рішення може ухвалити МОЗ України в разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру, а також у разі наявності на упаковках лікарських засобів будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) препарату?
Тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до приведення його маркування у відповідність до вимог Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».