Відповідно до Плану роботи на 2019 рік Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області (далі – Служба) інформує про здійснені заходи протягом 2019 року.
Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів:
Здійнено:
- 84 планових заходів державного контролю якості ЛЗ у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, використанням лікарських засобів за 132 місцями провадження діяльності, (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти) в тому числі 1 позапланова за 2 місцями провадження господарської діяльності.. За результатами проведених перевірок встановлено 79 випадків порушення законодавства, видано 79 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 59 зразків лікарських засобів, складено 17 адміністративних протоколів.
- 17 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 35 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 14 випадків порушення законодавства, видано 14 приписів про необхідність усунення виявлених порушень. Відбір зразків лікарських засобів під час проведення зазначених перевірок не здійснювався.
У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів, Службою у 2019 році:
- проаналізовано 42 готових лікарських засобів, відібраних під час інспектування;
- здійснено 16 аналізів зразків води очищеної;
- встановлено 1 невідповідність.
Крім цього протягом 2019 року Службою видано:
- 14 розпоряджень про заборону обігу 14 серій 14 найменувань неякісних лікарських засобів (13 – на підставі актів перевірок; 1 – на підставі негативного висновку щодо якості).
Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
Протягом 2019 року Службою здійснено 32 планових та 1 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 33 акти, прийнято 4 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 2 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 11050 грн.
Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
Службою здійснено перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема здійснено 81 планову перевірку, у тому числі за місцями провадження господарської діяльності:
- аптек - 106 ;
- аптечних пунктів - 23.
За результатами перевірок:
- складено 9 актів з пропозицією про анулювання ліцензії;
- видано 72 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.
Службою здійснено 1 позапланову перевірку, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек - 2.
За результатами перевірки:
- складено 1 акт з пропозицією про анулювання ліцензії.
Службою здійснено 87 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек - 80;
- аптечних пунктів - 7.
За результатами перевірок Держлікслужбою України прийнято рішення:
- видати ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності 85 суб’єктам господарювання;
- відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності 2 суб’єктам господарювання;
Протягом звітного періоду спеціалісти Служби 9 разів залучались Держлікслужбою України до здійснення заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (згідно чинного законодавства), у тому числі за місцями провадження діяльності:
- лікувально-профілактичні заклади - 12;
- аптечних закладів - 3.
Надано 7 відповідей на запити правоохоронних та митних органів Закарпатської області.
Протягом звітного періоду надано 2 відповіді Закарпатській обласній організації Товариства Червоного Хреста України з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів.
Заяв від суб’єктів господарювання про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів не надходило.
Погоджено 4 переліки внутрішньоаптечних заготовок, які виготовляються в аптечних закладах області.
Підготовлено та проведено 4 семінари для керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію, зберігання і застосування лікарських засобів:
- Належні практики у фармації.
- Роз’яснення щодо повернення лікарських засобів до аптек та їх структурних підрозділів;
- Опрацювання діючих законодавчих актів з питань державного ринкового нагляду.
- Опрацювання діючого законодавства, що регламентує діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
- Створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм.
За звітний період на адресу Служби надійшов 1 запит на отримання публічної інформації, розгляд якого здійснювався у встановлені законодавством терміни, не допущено надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Звернень громадян протягом звітного періоду не надходило. Інформацію про стан розгляду запитів, звернень громадян розміщено на суб-сайті Служби.
Протягом звітного періоду було проведено 5 засідань атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області.
У звітному періоді здійснювалася робота з поглиблення професійних знань та навичок спеціалістів Служби шляхом проведення періодичного та спеціального навчання (54 засідання), частина яких проводилась, як внутрішні навчання (38 засідань), а частина (16 засідань), як зовнішні навчання з використанням телекомунікаційних засобів.