Інформація про результати роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області
1.1. Основні напрямки роботи Служби.
Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області (далі – Служба), затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) від 17.02.2017 № 190, Служба є територіальним органом Держлікслужби та безпосередньо їй підпорядковується.
Основними напрямками роботи Служби є наступні:
- Здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
- Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
- Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
1.2. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
У 2019 році Службою на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357, перевірено:
- 80 ліцензіатів фармацевтичної практики за 223 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 80 випадків порушення законодавства, видано 80 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 17 адміністративних протоколів, розглянуто 17 справ про адміністративне правопорушення та винесенням постанов у сфері забезпечення якості лікарських засобів на загальну суму 8715 грн;
- 14 ліцензіатів медичної практики (колективні, комунальні лікувально-профілактичні заклади; служби крові) за 14 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 10 випадків порушення законодавства, видано 10 приписів про необхідність усунення виявлених порушень.
Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:
- 17 ліцензіатів фармацевтичної практики за 55 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти).
- 3 ліцензіати медичної практики (комунальні лікувально-профілактичні заклади) за 3 місцями провадження діяльності.
Протягом 2019 року Службою видано 1 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), лікарського засобу, який реалізовувався без наявності сертифікату якості виробника;
Крім того, Службою прийнято участь у 5 перевірках по залученню з боку правоохоронних органів.
1.3. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
Заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Службою відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2019 рік та секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 рік.
Протягом 2019 року здійснено 32 планових та 1 позаплановий заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 33 акти, прийнято 4 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 3 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 20570 грн.
1.4. Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Станом на кінець 2019 року кількість ліцензіатів у Херсонській області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:
- виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 3 (місць провадження діяльності – 6);
- оптова торгівля лікарськими засобами – 4 (місць провадження діяльності – 4);
- роздрібна торгівля лікарськими засобами – 174 (місць провадження діяльності – 546, з них: 433 – аптеки; 113 – аптечні пункти).
- обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – 16 (місць провадження діяльності – 19).
1.5. Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
У 2019 році планові заходи державного нагляду (контролю) здійснювалися на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357.
Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались Службою на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснені у 2019 році.
Службою здійснено 80 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек – 191;
- аптечних пунктів – 66.
За результатами перевірок видано 80 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.
Крім того, складено та передано на розгляд до Держлікслужби 7 актів на анулювання ліцензії.
Службою здійснено 21 позапланову перевірку за місцями провадження діяльності, з них на виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов – 19, за дорученням Держлікслужби – 2 ( 1 за зверненням фізичної особи)
- аптечних складів – 1;
- аптек – 40;
- аптечних пунктів – 18.
За результатами перевірок:
складено 1 акт на анулювання ліцензії та передано на розгляд до Держлікслужби.
Службою здійснено 89 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптечних складів – 3;
- аптек – 79;
- аптечних пунктів –
1.6. Робота зі зверненнями громадян.
Протягом 2019 року до Служби надійшло 6 звернення громадян, що відповідає кількості звернень за 2018 рік. Основні питання, що порушувалися у зверненнях:
- питання медичних виробів;
- питання порушення ліцензійних умов;
- питання роботи аптечних закладів;
- питання якості лікарських засобів.
Звернення розглянуті Службою всебічно та у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян». У ході розгляду звернень були проведені 2 позапланові перевірки суб’єктів господарювання.
Протягом 2019 року випадків неналежного виконання обов’язків працівниками Служби не було.