ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"17" 01 2020р. №18-01/02-34/05.23-20 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
- ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі листа ТОВ "ПЕРРІГО УКРАЇНА" щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- АФЛУБІН®, краплі оральні по 20мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:
|
№ з/п |
Показник |
Оригінальний зразок серії 1647033А |
Фальсифікований зразок серії 1647033А |
|
1. |
Інструкція для медичного застосування |
- затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 23.02.2012 № 127; - зміст інструкції розташований в одну колонку; - шрифт чіткий типографський. |
- затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 21.02.2017 №169; - зміст інструкції розташований у дві колонки; - шрифт частково розмитий. |
|
2. |
Первинна упаковка (флакон) |
- маркування на дні флакону "48"; - висота дозатора 30,7 мм; - висота кришки флакона 16,5 мм. |
- маркування на дні флакону "42"; - висота дозатора 18 мм; - висота кришки флакона 14,5 мм. |
|
3. |
Вторинна упаковка |
- картон білого кольору; - на нижньому боковому клапані нанесено "17." |
- картон має жовтуватий відтінок; - на нижньому боковому клапані нанесено "2." |
/Розпорядження Держлікслужби №155-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі листа ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 12.11.2019 №8395-001.3/002.0/17-19 – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500мг/125мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, всіх серій, виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс", Велика Британія.
/Розпорядження Держлікслужби №154-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.
2.2. На підставі встановлення ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу за показником "Механічні включення", та враховуючи лист АТ "Лекхім", Україна, від 14.01.2020 №01/007 – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, серії 193051151, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка.
/Розпорядження Держлікслужби №281-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
- ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106009/19 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №196-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 220619 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10мг/мл, по 2,5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Новофарм-Біосинтез", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №198-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.
3.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 140319 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10мг/мл по 5мл у флаконах, серії 140319, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Новофарм-Біосинтез", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №284-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.
3.4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 18000241 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін'єкцій 2% по 50мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №286-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.
3.5. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 19000015 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін'єкцій 1% по 20мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ "Фармак", Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.
3.6. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106007/19 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №306-001.1/002.0/17-20 від 16.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.
3.7. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії US170419 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін'єкцій 20мг/мл по 2мл в ампулах №10, серії US170419, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №509/02-34 від 04.11.2019 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.01.2020р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02