Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області утворено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками»,.
Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.02.2017 № 182, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів.
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області підпорядковується Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Завданням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є реалізація повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на території Львівської області.
1.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
У 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357 перевірено:
- 41 ліцензіат фармацевтичної практики за 75 місць провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 135 випадки порушення законодавства, видано 26 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 93 зразки лікарських засобів, складено 19адміністративних протоколів;
- 27 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 40 місць провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 41 випадків порушення законодавства, видано 20 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 5 адміністративних протоколів.
Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області позапланово перевірено:
- 6 ліцензіатів фармацевтичної практики за 6 місцями провадження діяльності (аптеки). За результатами проведених перевірок складено 2 адміністративних протоколи;
У рамках здійснення державного контролю про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2019 році:
- опрацьовано 5 заяв суб’єктів господарювання;
- проведено візуальний контроль 6 серій лікарських засобів за результатами якого не встановлено невідповідності (відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 №698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»);
- підготовлено 5 повідомлень про проведення лабораторного контролю та 5 направлень до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
- видано 6 позитивних висновків про відповідність імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.
У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 2019 році:
- проаналізовано 90 серій лікарських засобів, відібраних під час інспектування, в тому числі 1 серія лікарського засобу відібраного у фізичної особи згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.03.2019 №2644-001.1/002.0/17-19;
- проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 80 серій лікарських засобів;
- здійснено 71 аналіз зразків води очищеної, в тому числі 6 аналізів води для ін’єкцій;
- встановлено 4 невідповідності за фізико-хімічними показниками;
- встановлено 30 невідповідностей за візуальними показниками.
Крім цього, протягом 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області видано 36 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:
- 30 розпоряджень про заборону обігу 30 серій неякісних(субстандартних) лікарських засобів;
- 1 розпорядження про заборону обігу лікарського засобу термін придатності, якого минув;
- 3 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником;
- 2 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
- Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснює планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області відповідно до Планів проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання на І-ше та ІІ-ге півріччя 2019 р. та секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 рік.
Протягом 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 46 планових перевірок суб’єктів господарювання (місць провадження діяльності-48) та 6 позапланових перевірок у уповноважених представників та виробників медичних виробів щодо державного ринкового нагляду. За результатами здійснених заходів складено 52 акти, прийнято 9 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 9 Рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 4 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 12342 грн.
- Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Станом на кінець 2019 року кількість ліцензіатів на території Львівської області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:
- виробництво (промислове) лікарських засобів –5 (місць провадження діяльності – 18);
- виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 38 (місць провадження діяльності – 39);
- оптова торгівля лікарськими засобами – 16 (місць провадження діяльності – 16);
- роздрібна торгівля лікарськими засобами –409 (місць провадження діяльності – 1264, з них: 990 – аптеки; 258 – аптечні пункти);
- імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – 3 (місць провадження діяльності – 3);
4.Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
Таким чином, у 2019 році планові заходи державного нагляду (контролю) здійснюватися державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснювались на підставі Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357.
Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 44 планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за 70 місцями провадження діяльності :
- аптек – 65;
- аптечних пунктів – 5.
За результатами перевірок:
- складено акт, що є підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності 18 суб’єктам господарювання. Матеріали даних перевірок та 3 синхронних перевірок передано до Держаної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для вжиття мір згідно чинного законодавства;
- надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 23 суб’єктам господарювання.
Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 3 позапланові перевірки суб’єктів господарювання (місць провадження діяльності– 3), з них на виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов – 2, за зверненням громадян – 1.
За результатами перевірок прийнято рішення:
- складено акт, що є підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності 2 суб’єктам господарювання;
- надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 2 суб’єктам господарювання (за зверненням суб’єкта господарювання або дорученням уповноваженого органу).
Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 152 перевірки перед видачею ліцензії, у тому числі за місцями провадження діяльності 152:
- аптечних складів – 1;
- аптек – 129;
- аптечних пунктів –
Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, здійснені у 2019 році.
Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були залучені до здійснення 4 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- лікувально-профілактичних закладів –4