Вимоги до екстемпоральних лікарських засобів (частина І)

Незважаючи на велику кількість фармацевтичних виробництв в Україні та чималу долю імпорту лікарських препаратів з-закордону, екстемпоральні ліки не втрачають попиту. Це пояснюється тим, що існує велика потреба в лікарських засобах за індивідуальним рецептом,  які  можна виготовити лише в аптеці. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, вироблені про запас (внутрішньоаптечні заготовки), за часто повторюваними прописами.

Аптечне виготовлення лікарських препаратів регулюється наказом МОЗ Украї­ни від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та конт­ролю якості лікарських засобів в аптеках»  Державною Фармакопеєю України другого видання (ДФУ 2.0), яка містить удосконалені фармакопейні статті стосовно екстемпоральної рецептури.

ДФУ 2.0 охоплює:

Крім того, наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 затверджено дві настанови: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015«Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек», а також розроблені методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

Однією з вимог при виготовленні нестерильних лікарських засобів в умовах аптек є дотримання  термінів придатності (використання до певної дати), а саме:

Умови і термін зберігання  порошків здійснюють в умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність препарату: у сухому, якщо потрібно — в прохолодному, захищеному від світла місці. Порошки, виготовлені екстемпорально, зберігають за вищезазначеними умовами 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, - не більше 6 місяців.

Умови і термін зборів  та лікарських рослинних чаїв .Зберігають в умовах, що запобігають дії зовнішнього середовища і забезпечують стабільність препарату. Збори та лікарські рослинні чаї, виготовлені екстемпорально, зберігають у захищеному від світла місці 10 днів чи за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, - не більше 6 місяців.

 Умови зберігання рідких лікарських засобів  залежать від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. Якщо немає особливих вказівок, екстемпоральні PЛ3 зберігають при кімнатній температурі, за необхідності — у прохолодному, захищеному від світла місці. Емульсії не дозволяється заморожувати.  Емульсії, суспензії зберігають 3 дні , водні витяжки — 2 дні, водні оральні лікарські засоби – не більше 14 днів, водні розчини для зовнішнього застосування – не більше 30 діб, інші PЛ3 та  суспензії, в яких як рідину використовують етанол — 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, - не більше 6 місяців.  Концентровані розчини зберігають у добре закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі 15-25 °С або в холодильнику при температурі 3-8 °С протягом терміну, зазначеного у Додатку .

Умови і термін зберігання м’яких лікарських засобів.Зберігають при температурі не вище 25 °С. Якщо необхідно — в прохолодному (12-15 °С), захищеному від світла місці або в холодильнику (2-8 °С). Не допускається заморожування. М’які лікарські засоби виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, - не більше 6 місяців.

Умови і термін зберігання супозиторій. Супозиторії  зберігають у сухому прохолодному місці. Супозиторії, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, - не більше 6 місяців.

Для зручності та полегшення в роботі при виготовленні екстемпоральних лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів інформацію про терміни й умови зберігання  надано в Додатку (Настанова  СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015).

 

Додаток H
(довідковий)

ТЕРМІНИ Й УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ДЕЯКИХ ЕКСТЕМПОРАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, КОНЦЕНТРАТІВ ТА НАПІВФАБРИКАТІВ

N
з/п

Найменування

Термін придатності* (діб) при температурі

Умови зберігання

не вище 25° C

3 - 5° C

1. Мікстури і розчини для внутрішнього застосування

1

Мікстура Кватера
Склад:
Настій кореневища з коренями валеріани з 10 г і листя м'яти перцевої з 4 г - 200 мл
Натрію бромід - 3 г
Амідопірин - 0,6 г
Кофеїну-бензоат натрію - 0,4 г
Магнію сульфат - 0,8 г

 

10

У захищеному від світла місці

2

Настій трави термопсиса з 0,6 г - 200 мл
Натрію гідрокарбонат
Натрію бензоат - по 4 г

 

10

У захищеному від світла місці

3

Розчин хлористоводневої кислоти 1 % - 100 мл
Пепсин - 2 г

 

10

 

4

Розчин кислоти хлористоводневої 1 чи 2 %

10

 

 

5

Розчин калію йодиду 0,25 %

10

 

У флаконах забарвленого скла, у захищеному від світла місці

6

Розчин новокаїну 0,25 чи 0,5 %

10

 

У флаконах забарвленого скла, у захищеному від світла місці

7

Розчин магнію сульфату гептагідрату 10; 25; 33; 50 %

15

 

 

8

Розчин кальцію хлоридугексагідрату 5 чи 10 %

10

 

 

9

Розчин Рінгера
Склад:
Натрію хлорид - 0,9 г
Натрію гідрокарбонат
Калію хлорид
Кальцію хлорид гексагідрат - по 0,02 г
Вода очищена - до 100 мл

5

10

 

10

Вода м'ятна

30

 

 

11

Вода кропова

30

 

У флаконах забарвленого скла, у захищеному від світла місці

12

Розчин амонію хлориду 20 %

15

 

 

13

Розчин барбітал-натрію 10 %

10

 

 

14

Розчин гексаметилентетраміну 10; 20; 40 %

20

 

 

15

Розчин глюкози 10; 50 %

4

10

 

2. Концентрати для виготовлення мікстур і розчинів

16

Розчин калію броміду 20 %

20

 

У захищеному від світла місці

17

Розчин калію йодиду 20 %

15

 

У захищеному від світла місці

18

Розчин кальцію хлориду гексагідрату 20 %

10

 

 

19

Розчин кальцію хлориду гексагідрату 50 %

30

 

 

20

Розчин кислоти хлористоводневої 10 %

30

 

 

21

Розчин кофеїну-бензоату натрію 5 %

7

15

 

22

Розчин кофеїну-бензоату натрію 20 %

20

 

 

23

Розчин натрію бензоату 10 %

20

 

 

24

Розчин натрію броміду 20 %

20

 

У захищеному від світла місці

25

Розчин натрію гідрокарбонату 5 %

4

10

 

26

Розчин натрію саліцилату 40 %

20

 

У захищеному від світла місці

27

Розчин хлоралгідрату 10 %

5

 

У захищеному від світла місці

28

Розчин хлоралгідрату 20 %

15

 

У захищеному від світла місці

3. Краплі для носа і розчини для зовнішнього застосування

29

Димедрол - 0,01 г
Ефедрину гідрохлорид - 0,1 г
Олія ментолова 1 % - 10 крапель
Олія кісточкова - 10 г

30

 

У захищеному від світла місці

30

Розчин кислоти борної 2 % - 10 мл
Розчин адреналіну гідрохлориду 0,1 % - 10 крапель

10

30

У захищеному від світла місці

31

Розчин коларголу 3 %

30

 

У захищеному від світла місці

32

Розчин протарголу 2 %

30

 

У захищеному від світла місці

33

Розчин Люголю 0,25 % на гліцерині
Склад:
Йод - 0,25 г
Калію йодид - 0,5 г
Гліцерин - 98,5 г
Вода очищена - 0,75 мл

30

30

У флаконах забарвленого скла, у захищеному від світла місці

34

Розчин натрію тетраборату 20 % на гліцерині
Склад:
Натрію тетраборат - 20 г
Гліцерин - 80 г

30

 

 

35

Розчин водню пероксиду 3 %
Склад:
водню Пероксид (27,5 - 40 %) - від 7,5 до 11 г (6,8 - 9,9 мл) залежно від фактичного вмісту перекису водню у вихідному препараті
Натрію бензоат - 0,05 г
Вода очищена - до 100 мл

2 роки

 

У прохолодному, захищеному від світла місці

36

Розчин фурациліну 0,02 %

20

 

У захищеному від світла місці

4. Напівфабрикати для виготовлення рідких лікарських засобів для зовнішнього застосування, крапель для носа, порошків і мазей

37

Розчин димедролу 1 %

20

 

У захищеному від світла місці

38

Розчин кислоти борної 2 %

15

30

 

39

Розчин натрію тіосульфату 60 %

15

 

 

40

Розчин натрію хлориду 0,9 %

7

15

 

41

Розчин стрептоциду розчинного 0,8 %

2

10

У захищеному від світла місці

42

Розчин етакридину лактату 0,2; 0,1; 0,05 чи 0,02 %

15

 

 

43

Розчин ефедрину гідрохлориду 10 %

15

 

У захищеному від світла місці

44

Цинку оксид Тальк порівну

30

 

 

45

Цинку оксид Тальк
Крохмаль в однакових частинах

30

 

 

46

Мазь фурацилінова 0,2 %
Склад:
Фурацилін - 0,2 г
Масло вазелінове - 0,6 г
Вазелін - 99,2 г

2

30

У захищеному від світла місці

47

Ланолін водний Вазелін порівну
Склад:
Ланолін безводний - 168 г
Вазелін - 240 г
Вода очищена - 72 мл

15

 

У захищеному від світла місці

48

Панолін водний
Склад:
Ланолін безводний - 70 г
Вода очищена - 30 г

15

 

У захищеному від світла місці

49

Ланолін безводний
Олія соняшникова
Вода очищена в однакових частинах

5

 

У захищеному від світла місці

____________
* Термін придатності лікарських форм, не зазначений у графі 3 і 4, становить не більше 10 діб.