ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"27" 02 2020р. №106-01/02-34/05.23-20 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
- ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ "НІР", Україна, від 25.02.2020 №03/02) лікарського засобу –забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін'єкцій, 2мг/мл по 2мл в ампулі;
по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника
ТОВ "НІР", Україна, що має ознаки фальсифікації:
- "Ідентифікація - Білково-пептидні компоненти" (не відповідає);
- "Ідентифікація – Пептиди" (не відповідає);
- "Ідентифікація – Сульфати" (не відповідає);
- "рН" (занижений);
- "Сухий залишок" (занижений);
- Інструкція для медичного застосування (далі – інструкція):
- у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ №83 зазначається як "17.01.18" (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як "17.01.2018");
- в головній частині інструкції вказано "для медичного застосування препарату" (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано "для медичного застосування лікарського засобу");
- у розділі "Склад" зазначено "отриманих із мозку ембріонів"
(в інструкції оригінального зразка у розділі "Склад" зазначено "отриманих з мозку ембріонів"); - розділ "Фармакологічні властивості" розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ "Фармакологічні властивості" розміщений у після розділу "Фармакотерапевтична група" в першій половині інструкції);
- місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку "02160, м. Київ" (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку "Україна, 02160,
м. Київ");
- "Упаковка":
- у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);
- "Маркування первинної упаковки" (ампули):
- основний колір етикетки – темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки – зелений, світлий);
- "Маркування вторинної упаковки":
- упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку – основний колір упаковки білий);
- у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
- на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку – верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
- на задній частині упаковки нанесено напис "із мозку ембріонів"
(в оригінальному зразку нанесено напис "з мозку ембріонів");- на задній частині упаковки додатково нанесені написи "Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний" (в оригінальному зразку написи "Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний" відсутні);
в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: "02160, Україна, …" (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: "Україна, 02160, …").
/Розпорядження Держлікслужби №1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
Країна виробника |
|
ПОЛИОКСИДОНИЙ® |
лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах по 6мг №5 |
ООО "НПО Петровакс Фарм" |
Российская Федерация |
|
лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах 3000 МЕ №5 |
ООО "НПО Петровакс Фарм" |
Российская Федерация |
|
|
SOMAZINA |
100mg/ml solucion oral 30ml |
Ferrer Internacional S.A. |
Spain |
|
2,5mg/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek po 1ml |
Sopharma AD |
- |
/Розпорядження Держлікслужби №1448-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.
2.2. У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на ринку України серії 287155 лікарського засобу з маркуванням іноземними мовами (російською та англійською), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25мг, всіх серій, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами.
/Розпорядження Держлікслужби №1411-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
- ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
3.1. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодо випадку смерті при застосуванні серії СЕ 59/2-1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ГЕКОТОН®, розчин для інфузій, по 400мл у пляшках скляних,
серії СЕ 59/2-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №1395-001.1/002.0/17-20 від 24.02.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
- НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
4.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
Країна виробника |
|
DEPAKINE CHRONOSPHERE |
100 granulki o przedluzonym uwalnianiu, |
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
Warszawa |
|
DEPAKINE CHRONOSPHERE |
250 granulki o przedluzonym uwalnianiu, 30 saszetek |
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
Warszawa |
|
DEPAKINE® |
288,2mg/5 ml, syrop 150ml |
Sanofi-Aventis |
France |
|
ENCEPHABOL |
80,5mg/5ml suspensie orala 200ml |
Merck KGaA |
Germany |
|
EYE Q. PLYN |
suplement diety |
Soho Flordis UK Limited |
- |
|
NICETILE |
500mg, polvere per soluzione orale 20 bustine |
Alfasigma S.p.A. |
Italy |
|
SOMAZINA |
1000mg solucion oral 10 sobres |
Ferrer Internacional S.A. |
Espana |
|
ИММУНОМАКС |
лиофилизат для приготовления раствора внутримышечно во флаконах 200 ед №3 |
ООО "ИММАФАРМА" |
Российская Федерация |
|
НООПЕПТ® |
таблетки 10мг |
ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
Россия |
|
ПОЛИОКСИДОНИЙ® |
таблетки 12мг №10 |
ООО "НПО Петровакс Фарм" |
Российская Федерация |
|
ТАКТИВИН® |
раствор для подкожного введения, 0,1мг/мл в ампулах по 1мл №5 |
АО "Биомед" им. И.И. Мечникова |
Российская Федерация |
|
ЭНЦЕФАБОЛ® |
суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл 200мл |
"Мерк КГаА" |
Германия |
/Розпорядження Держлікслужби №1449-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.
4.2. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:
|
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
|
Betaserc® |
tabletki 24mg |
Mylan Laboratories SAS, Francja |
|
CAVINTON® |
koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji |
Gedeon Richter Plc., Budapest |
|
Depakine® chrono 500 |
tabletek |
Sanofi-Aventis Sp.z o.o.,, Warszawa |
|
Enap®-H |
tabletki 10mg/25mg |
KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia |
|
Essentiale® Forte |
300mg kapsulki |
Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Warszawa |
|
FINLEPSIN® 200 RETARD |
tabletek |
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawa |
|
Gamalate B6 |
60 grageas vía oral |
Ferrer internacional S.A., España |
|
Gliatilin® |
400 mg capsule |
ITALFARMACO S.p.A., MILANO |
|
Keppra® |
tabletki powlekane 500mg |
UCB PHARMA SA, BELGIUM |
|
Normeg® |
tabletki powlekane 250mg |
Zentiva k.s, Republika Czeska |
|
Nurofen® dla dzieci Forte |
40mg/ml, 100ml |
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Germany |
|
Sermion® |
tabletki powlekane 30mg |
Pfizer Europe MA EEIG, BELGIUM |
|
Tamiflu® |
75mg 10 kapsulek |
Roche Registration Limited, Wielka Brytania |
|
Ursofalk® |
250mg kapsułki |
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany |
|
Ursofalk® |
250mg/5ml |
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany |
|
VERMOX |
tabletki 100mg |
Gedeon Richter Plc., Budapest |
|
Verospiron® |
kapsułki twarde 50mg |
Gedeon Richter Plc., Budapest |
|
VOLTAREN® |
roztwór do infuzji 5 ampulek po 3ml |
Novartis Poland Sp. z o.o., Warszawa |
|
ZENTEL® |
400mg |
Laboratoire GlaxoSmithKline, France |
/Розпорядження Держлікслужби №1539-001.1/002.0/17-20 від 27.02.2020/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.03.2020р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02