Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.
І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,
1.1. У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на території України лікарського засобу "Abixa® 10 mg, H. Lundbeck A/S", з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► "Abixa® 10 mg, H. Lundbeck A/S" всіх серій з маркуванням іноземною мовою /Розпорядження Держлікслужби від 04.03.2020 № 1765-001.1/002.0/17-20 /.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
1.2. На підставі інформації щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
|
Abixa® |
5 mg |
H. Lundbeck A/S |
|
Brintellix |
5 mg |
H. Lundbeck A/S |
|
Cipralex® |
20 mg |
H. Lundbeck A/S |
/Розпорядження Держлікслужби від 04.03.2020 № 1766-001.1/002.0/17-20/.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зразків вказаних лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
1.3. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, серії 010318, виробництва/з маркуванням виробника ПрАТ "Біолік", Україна, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність /Розпорядження Держлікслужби від 04.03.2020 № 1770-001.1/002.0/17-20/.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) для подальшого знищення.
При виявленні лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпоряджень з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».