На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 08.04.2020 № 271, якою вносяться зміни в ряд постанов з метою врегулювання питання звільнення операцій з ввезення та постачання лікарських засобів та медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Зокрема, вносяться зміни в постанову КМУ від 20.03.2020 р. № 224 з метою її поширення на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від обкладання податком на додану вартість (ПДВ).
Також Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, доповнено:
- 9 новими позиціями лікарських засобів;
- 12 позиціями медичних виробів;
- новим розділом «Транспортні засоби для закладів охорони здоров’я системи екстреної медичної допомоги та санітарної авіації (авіаційної медицини)».
Крім того, вноситься уточнення, згідно з яким для віднесення медичних виробів, медичного обладнання та інших товарів до товарів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19 та які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення/постачання яких звільняються від обкладення ПДВ, має бути подано:
- декларацію про відповідність та нанесено на товар або на його упаковку, а також на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом, знак відповідності технічним регламентам згідно з правилами та умовами його нанесення, визначеними в технічних регламентах щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755, а також технічному регламенті щодо засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою КМУ від 27.08.2008 р. № 761; або
- повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують), стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, або повідомлення Державної служби з питань праці про введення в обіг засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів.
Також постановою № 271 вносяться зміни до постанов КМУ №№ 753, 754, 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Змінами уточнюється, що введення в обіг медичних виробів, внесених до Переліку, дозволяється:
- якщо вони відповідають вимогам технічних регламентів або
- на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія технічних регламентів не поширюватиметься на медичні вироби, щодо яких видано таке повідомлення МОЗ.
Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення МОЗ таких медичних виробів заявник має подати до Міністерства:
- заяву із зазначенням мети введення в обіг та/або експлуатацію;
- інформацію щодо виробника;
- дані стосовно назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії.
До заяви також слід додавати:
- документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
- лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.
За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»