27 квітня на сайті МОЗ України оприлюднено наказ Міністерства від 24.04.2020 р. № 957, яким затверджено реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 22 квітня 2020 р. У зв’язку із цим втратив чинність наказ МОЗ України від 03.01.2020 р. № 13, яким затверджувалася попередня редакція Реєстру.
Тепер згідно з Порядком визначення розміру реімбурсації лікарських засобів завтра Національна служба охорони здоров’я (НСЗУ) має розмістити на своєму сайті оголошення про формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр ліків), до якого вже включатимуть лікарські засоби за торговими назвами.
Після цього власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважені представники (далі — заявники) протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення подають до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
- міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
- торговельну назву лікарського засобу;
- форму випуску;
- дозування;
- кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
- анатомо-терапевтично-хімічний (АТХ) код;
- найменування виробника, країни;
- номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);
- власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);
- заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);
- надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж 6 міс;
- обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ вищезазначені документи з перекладом українською мовою;
3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі ліків, складеною за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру ліків, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На електронні документи обов’язково має накладатися кваліфікований електронний підпис заявника.
Після цього НСЗУ розглядатиме ці документи протягом 5 робочих днів та оприлюднюватиме попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків. У заявників є 5 робочих днів для звернення до НСЗУ щодо виправлення технічних помилок, у разі наявності, а також щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнюватиме оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не має перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.
Після закінчення цього строку ще протягом 5 робочих днів НСЗУ розглядатиме отримані пропозиції щодо виправлення помилок та зниження ціни і подаватиме МОЗ пропозиції щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків. На підставі цих пропозицій МОЗ протягом 5 робочих днів затверджуватиме й оприлюднюватиме наказ про оновлення Реєстру ліків.
Нагадаємо, 18 квітня в програму «Доступні ліки» увійшли препарати за міжнародними непатентованими назвами «хлорохін» та «гідроксихлорохін». Однак реімбурсація цих ліків не здійснюватиметься, оскільки рішення про їх включення в цю програму пов’язане лише з тим, щоб здійснювати їх відпуск виключно за електронними рецептами. У той же час аптекам дозволено протягом 30 днів ще реалізовувати ці препарати за паперовими рецептами.
За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»