Розподіл функціональних обов'язків

Спрямовує та координує діяльність Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції в межах повноважень, наданих йому начальником служби, та у разі відсутності з поважних причин (відпустка, хвороба тощо) начальника служби виконує його обов`язки за погодженням Голови Держлікслужби. У разі відсутності з поважних причин заступника начальника служби – завідувача сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів виконує його обов`язки.

Здійснює підготовку проєктів планів роботи Служби, організовує та приймає участь у їх виконанні, готує відповідні звіти та інформаційно-аналітичні документи. Надає пропозиції до проєктів нормативно-правових актів, планів здійснення державного нагляду (контролю), наказів та інших документів.

Забезпечує ефективне виконання покладених на Службу завдань щодо:  

- контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу;

- контролю якості лікарських засобів та безпеки медичних виробів, які закуповуються за державні кошти;

- виконання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- якості та безпеки медичних виробів;

- якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби;

- відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу.

За дорученням начальника служби здійснює перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для проведення визначеного виду господарської діяльності, а також державний контроль:

- за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

- якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах його обігу, у т.ч. лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори з правом відбору зразків для проведення лабораторного аналізу;

- за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовують в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів;

ринкового нагляду в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики  in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Складає протоколи та розглядає справи про адміністративні правопорушення, накладає адміністративні стягнення відповідно до законодавства.

Забезпечує розгляд листів підприємств, установ, організацій, заяв і скарг громадян та інших осіб з питань, що відносяться до компетенції Служби, у тому числі запитів на публічну інформацію.

Здійснює прийом громадян згідно затвердженого графіку, а також проводить методично-консультативну та інформаційну роботу.

Організовує та контролює проведення в установленому порядку атестацію провізорів і фармацевтів.

Виконує інші завдання, передбачені Положенням про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області та іншими нормативно-правовими актами, доручення начальника Служби, Голови Держлікслужби та його заступників з метою забезпечення виконання завдань Служби.

Повинен знати і виконувати вимоги системи управління якістю Держлікслужби та Служби, вимоги з цивільного захисту, охорони праці та пожежної безпеки, дотримуватися Правил внутрішнього службового розпорядку Служби.

Керівництво та організація роботи сектору: забезпечення виконання  завдань і функцій, покладених на сектор; визначення функціональних обов’язків та рівня відповідальності працівників сектору;   здійснення моніторингу  та контролю за виконанням працівниками сектору посадових обов’язків, правил внутрішнього службового розпорядку. У разі відсутності з поважних причин (відпустка, хвороба тощо) начальника Служби виконує його обов’язки за погодженням Голови Держлікслужби; у разі відсутності з поважних причин (відпустка, хвороба тощо) заступника начальника Служби виконує його обов’язки.

Забезпечує виконання плану роботи Служби в частині, що належить до компетенції сектору. Забезпечує розроблення проєктів планів здійснення державного нагляду (контролю). Надає пропозиції до проєктів нормативно – правових актів, наказів та інших документів. Здійснює підготовку проєктів планів роботи Служби, організовує та приймає участь у їх виконанні, готує відповідні звіти та інформаційно-аналітичні документи. Забезпечує здійснення: державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо якості та безпеки лікарських засобів (у т. ч. лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори); заходів за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з визначених видів господарської діяльності; державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики  in vitro та активних медичних виробів, які імплантують; перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для проведення визначеного виду господарської діяльності; узагальнення результатів перевірок  суб’єктами господарювання нормативних актів з питань забезпечення  якості лікарських засобів; аналізу причин вчинення виявлених порушень; подання  звітних матеріалів до Держлікслужби; розгляду матеріалів та справ про адміністративні правопорушення, накладення адміністративних стягнень, що передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення

Здійснює  державний нагляд (контроль): за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, у т.ч. лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори з правом відбору зразків для проведення лабораторного аналізу; за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовують в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів. Здійснює перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для проведення визначеного виду господарської діяльності. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів. Складає протоколи та розглядає справи про адміністративні правопорушення, накладає адміністративні стягнення, що передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення. Контролює своєчасність внесення посадовими особами Служби результатів перевірок та актуальних даних  в інформаційні системи  Працює та вносить в інформаційні системи актуальні дані відповідно до компетенції та профілю роботи Здійснює прийом громадян згідно затвердженого графіку, а також проводить методично-консультативну та інформаційну роботу. Розглядає в установлені законодавством строки листи, пропозиції підприємств, установ, організацій; заяви і скарги громадян з питань, що відносяться до компетенції сектору.

Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:  приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень; вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів); узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень; взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об'єднаннями споживачів) та об'єднаннями суб’єктів господарювання.

Контролює виконання розпоряджень про заборону реалізації та застосування неякісних лікарських засобів, приписів про усунення порушень під час виготовлення (в умовах аптеки), транспортування) зберігання, використання та реалізації лікарських засобів, а також розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов в строки, визначені даними документами.

Взаємодіє в межах повноважень з правоохоронними органами, громадянами та громадськими  організаціями у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини

Організовує та здійснює контроль за відбором у суб’єктів господарської діяльності зразків лікарських засобів за правилами, визначеними Державними фармакопеями та окремими нормативними документами у кількості, достатній для проведення за всіма вимогами фармакопейних статей або окремих аналітичних документів лабораторного аналізу їх якості

Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного обігу.

Виконує доручення начальника Служби, Голови Держлікслужби та його заступників. Забезпечує підготовку  проєктів  наказів, розпоряджень та інших документів, регулюючих роботу сектору, готує відповідні записки з питань, що стосуються  роботи Служби.

Виконує інші завдання, передбачені Положенням про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, Положенням про сектор державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Служби та іншими нормативно-правовими актами з метою забезпечення виконання завдань Служби. Виконує вимоги з цивільного  захисту,  з  охорони  праці  та  пожежної  безпеки;  організовує роботу та контролює виконання цих  вимог працівниками  Служби. Виконує вимоги правил внутрішнього службового  розпорядку, системи управління якістю Держлікслужби.